Zapobieganie bólowi piersi po mastektomii za pomocą ambulatoryjnych ciągłych blokad przykręgosłupowych
7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Badania naukowe mające na celu ustalenie, czy wprowadzenie miejscowego środka znieczulającego lub znieczulającego przez maleńką rurkę umieszczoną obok nerwów prowadzących do piersi przed i po mastektomii zmniejszy późniejszy ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy w porównaniu z obecnymi i zwyczajowymi środkami przeciwbólowymi dodanie wielodniowej ciągłej blokady przykręgowej w trybie ambulatoryjnym zmniejsza częstość występowania i nasilenie bólu po mastektomii.
Hipoteza 1: Po mastektomii częstość występowania i nasilenie bólu piersi będą znacznie zmniejszone w tygodniu następującym po operacji z wielodniową ambulatoryjną ciągłą blokadą przykręgosłupową w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi standardowe leczenie (mierzone na 11-punktowym numeryczna skala ocen).
Hipoteza 2: Po mastektomii częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu będą znacznie zmniejszone po trzech miesiącach po wielodniowej ciągłej blokadzie przykręgosłupowej w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi standardowe leczenie (co oceniono na 11-punktowej numerycznej skali oceny) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych jednostronnej lub obustronnej mastektomii
- pragnący analgezji z blokadą(ami) nerwów przykręgowych
- wiek 18 lat lub starszy
- Kobieta
Kryteria wyłączenia:
- chorobliwa otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała > 40
- niewydolność nerek
- przewlekłe stosowanie opioidów
- historia nadużywania opioidów
- jakakolwiek choroba współistniejąca, która powoduje umiarkowane lub poważne ograniczenie czynnościowe
- niemożność komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala
- ciąża
- uwięzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągły wlew soli fizjologicznej przez blokadę nerwu przykręgowego.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępne umieszczenie cewnika przy użyciu standardowej techniki pod kontrolą USG.
Na zabieg chirurgiczny otrzymają 15 cm3 0,5% Ropivicaine.
Po zabiegu chirurgicznym otrzymają pompę przeciwbólową wypełnioną solą fizjologiczną.
Normalny wlew soli fizjologicznej będzie kontynuowany przez 3 dni po operacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do innych leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wskaźników wyniku.
|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,4% do infuzji
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągłą infuzję 0,4% Ropivicaine przez blokadę nerwów przykręgosłupowych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępne umieszczenie cewnika przy użyciu standardowej techniki pod kontrolą USG.
Na zabieg chirurgiczny otrzymają 15 cm3 0,5% Ropivicaine.
Po zabiegu chirurgicznym otrzymają pompę przeciwbólową wypełnioną 0,4% ropiwakainą.
Wlew 0,4% Ropivicaine będzie kontynuowany przez 3 dni po operacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do innych leków przeciwbólowych w przypadku bólu przebijającego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wskaźników wyniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Ocena bólu w numerycznej skali ocen 0-10 podana jako część Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
|
Dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 4 dni po operacji
|
Mierzone w skali NRS (zdefiniowanej powyżej) w ciągu pierwszych 4 dni po operacji
|
Pierwsze 4 dni po operacji
|
|
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 4 dni po operacji
|
Zarówno w szpitalu, jak i poza nim w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
|
Pierwsze 4 dni po operacji
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Pierwsze 4 dni po operacji
|
Zarówno w szpitalu, jak i poza nim w ciągu pierwszych 4 dni po operacji
|
Pierwsze 4 dni po operacji
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Pierwsze 4 dni po operacji
|
Z powodu bólu piersi w pierwszych 4 dniach po operacji
|
Pierwsze 4 dni po operacji
|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Dokumentacja pacjentów będzie badana pod kątem wskazań nawrotu raka do 3 lat po umieszczeniu cewnika (w tym status receptora estrogenowego jako + lub -).
Można kontaktować się z pacjentami telefonicznie, jeśli dane sugerują, że pacjent nie wrócił do pierwotnego chirurga w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Rok po operacji
|
|
Ból i funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku operacji
|
Krótka inwentaryzacja bólu udzielona telefonicznie w dniu 1, 4, 8 po zatrzymaniu; i tygodnie 4, 12; oraz miesiące 3 i 12
|
W ciągu pierwszego roku operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVB Catheter Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .