Preventie van post-mastectomie borstpijn met behulp van ambulante continue paravertebrale blokken
7 april 2016 bijgewerkt door: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Onderzoek om te bepalen of het aanbrengen van plaatselijke verdoving - of verdovende medicatie - door een klein buisje naast de zenuwen die naar een borst gaan voorafgaand aan en na een borstamputatie de daaropvolgende pijn zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Bepalen of, in vergelijking met de huidige en gebruikelijke analgesie, de toevoeging van een meerdaagse ambulante continue paravertebrale blokkade de incidentie en ernst van post-mastectomiepijn vermindert.
Hypothese 1: Na borstamputatie zullen de incidentie en ernst van borstpijn significant afnemen in de week na de operatie met een meerdaagse ambulante continue paravertebrale blokkade in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling krijgen (gemeten op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal).
Hypothese 2: Na borstamputatie zullen de incidentie en ernst van chronische pijn drie maanden na meerdaagse ambulante continue paravertebrale blokkades significant afnemen in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling krijgen (zoals gemeten op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige of bilaterale borstamputatie ondergaan
- verlangen naar analgesie met een paravertebrale zenuwblokkade(n)
- leeftijd 18 jaar of ouder
- vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- morbide obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index > 40
- nierinsufficiëntie
- chronisch opioïdengebruik
- geschiedenis van opioïdenmisbruik
- elke comorbiditeit die resulteert in matige of ernstige functionele beperking
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers of het ziekenhuispersoneel
- zwangerschap
- opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een continue infusie van normale zoutoplossing te krijgen via een paravertebrale zenuwblokkade.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een eerste katheterplaatsing met behulp van de standaard echogeleide techniek.
Voor de chirurgische ingreep krijgen ze 15cc 0,5% Ropivicaïne.
Na de chirurgische ingreep krijgen ze een pijnpomp gevuld met normale zoutoplossing.
De normale infusie van zoutoplossing zal gedurende de 3 dagen na de operatie worden voortgezet.
Alle patiënten hebben toegang tot andere pijnstillers voor doorbraakpijn.
Bij alle patiënten worden de uitkomstmaten beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Ropivicaïne 0,4% infusie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een continu infuus van 0,4% ropivicaïne te krijgen via een paravertebrale zenuwblokkade.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een eerste katheterplaatsing met behulp van de standaard echogeleide techniek.
Voor de chirurgische ingreep krijgen ze 15cc 0,5% Ropivicaïne.
Na de chirurgische ingreep krijgen ze een pijnpomp gevuld met 0,4% Ropivicaïne.
De infusie van 0,4% ropivicaïne wordt gedurende de 3 dagen na de operatie voortgezet.
Alle patiënten hebben toegang tot andere pijnstillers voor doorbraakpijn.
Bij alle patiënten worden de uitkomstmaten beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (NRS)
Tijdsspanne: Dag na operatie
|
Pijnscore op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal gegeven als onderdeel van de Brief Pain Inventory
|
Dag na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen
|
Gemeten op de NRS (hierboven gedefinieerd) gedurende de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen
|
Zowel binnen als buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen
|
Zowel binnen als buiten het ziekenhuis gedurende de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen
|
Vanwege borstpijn tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Patiëntendossiers zullen worden onderzocht op indicaties van kankerrecidief tot 3 jaar na plaatsing van de katheter (inclusief oestrogeenreceptorstatus als + of -).
Er kan telefonisch contact met patiënten worden opgenomen als uit gegevens blijkt dat de patiënt de afgelopen 12 maanden niet is teruggekeerd naar de oorspronkelijke chirurg
|
Een jaar na de operatie
|
|
Pijn en lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Korte pijninventarisatie telefonisch gegeven op dag 1, 4, 8 na de operatie; en weken 4, 12; en maanden 3 en 12
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVB Catheter Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .