이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외래 연속 척추주위 블록을 이용한 유방 절제술 후 유방 통증의 예방

2016년 4월 7일 업데이트: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
유방절제술 전후에 유방으로 가는 신경 옆에 배치된 작은 튜브를 통해 국소 마취제 또는 마취제를 주입하는 것이 후속 통증을 감소시키는지 확인하기 위한 연구 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: 현재 및 관습적인 진통제와 비교하여 수일 보행 연속 척추주위 차단을 추가하면 유방절제술 후 통증의 발생률과 중증도가 감소하는지 확인합니다.

가설 1: 유방 절제술 후 유방 통증의 발생률과 중증도는 표준 치료를 받는 환자에 비해 수일 보행 연속 척추주위 블록으로 수술 다음 주에 유의하게 감소할 것입니다(11점 측정에서 측정). 숫자 등급 척도).

가설 2: 유방절제술 후 만성 통증의 발생률과 중증도는 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 여러 날 보행 연속 척추주위 블록 후 3개월 동안 유의하게 감소할 것입니다(11점 수치 등급 척도에서 측정). .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일방적 또는 양측 유방 절제술을받는 중
  • paravertebral 신경 차단으로 진통을 원하는 경우
  • 18세 이상
  • 여성

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 40으로 정의되는 병적 비만
  • 신부전
  • 만성 오피오이드 사용
  • 오피오이드 남용의 역사
  • 중등도 또는 중증의 기능 제한을 초래하는 동반 질환
  • 수사관 또는 병원 직원과 의사 소통 할 수 없음
  • 임신
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 주입
환자는 Paravertebral Nerve Block을 통해 생리 식염수를 지속적으로 주입하도록 무작위 배정됩니다.
절차: 위약(일반 식염수) 지속적 주입
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 표준 초음파 유도 기술을 사용하여 초기 카테터 배치를 받게 됩니다. 수술을 위해 그들은 0.5% 로피비카인 15cc를 받게 됩니다. 수술 절차 후에 그들은 생리 식염수로 채워진 통증 펌프를 받게 됩니다. 생리 식염수 주입은 수술 후 3일 동안 계속됩니다. 모든 환자는 획기적인 통증을 위해 다른 진통제를 사용할 수 있습니다. 모든 환자는 평가된 결과 측정을 받게 됩니다.
활성 비교기: 로피비카인 0.4% 주입
환자는 척추주위 신경 차단을 통해 0.4% 로피비카인을 지속적으로 주입하도록 무작위 배정됩니다.
절차: 로피비카인 0.4% 연속주입
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 표준 초음파 유도 기술을 사용하여 초기 카테터 배치를 받게 됩니다. 수술을 위해 그들은 0.5% 로피비카인 15cc를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 0.4% 로피비카인이 함유된 통증 펌프를 받게 됩니다. 0.4% 로피비카인 주입은 수술 후 3일 동안 계속됩니다. 모든 환자는 획기적인 통증을 위해 다른 진통제를 사용할 수 있습니다. 모든 환자는 평가된 결과 측정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수(NRS)
기간: 수술 다음날
간략한 통증 인벤토리의 일부로 제공된 0-10 숫자 등급 척도의 통증 점수
수술 다음날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 첫 4일
수술 후 첫 4일 동안 NRS(위에 정의됨)에서 측정
수술 후 첫 4일
오피오이드 요건
기간: 수술 후 첫 4일
수술 후 첫 3일 동안 병원 내외 모두
수술 후 첫 4일
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 첫 4일
수술 후 첫 4일 동안 병원 내외 모두
수술 후 첫 4일
수면 장애
기간: 수술 후 첫 4일
수술 후 첫 4일 동안 유방 통증으로 인해
수술 후 첫 4일
암 재발
기간: 수술 후 1년
카테터 배치 후 최대 3년까지 암 재발 징후에 대해 환자의 기록을 조사할 것입니다(에스트로겐 수용체 상태를 + 또는 -로 포함). 환자가 이전 12개월 이내에 원래 외과의에게 돌아가지 않은 기록이 있는 경우 환자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
수술 후 1년
통증 및 신체 기능
기간: 수술 1년 이내
수술 후 1일, 4일, 8일에 전화로 제공되는 간략한 통증 목록; 및 4주차, 12주차; 그리고 3개월과 12개월
수술 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVB Catheter Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

위약(일반 식염수) 지속적 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다