- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231698
Contrôle de la fréquence cardiaque avec Esmolol en cas de choc septique
23 janvier 2013 mis à jour par: Andrea Morelli
Contrôle strict de la fréquence cardiaque avec l'esmolol dans le choc septique : une étude pilote clinique randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est d'étudier les effets sur l'hémodynamique systémique et la fonction organique de l'esmolol lorsqu'il est utilisé pour maintenir la fréquence cardiaque en dessous d'un seuil prédéfini chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
154 patients en choc septique avec une fréquence cardiaque > à 95 bpm et nécessitant un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate, seront inclus dans l'étude.
Les patients seront répartis au hasard pour être traités soit a) par une perfusion continue d'esmolol à n'importe quelle dose pour maintenir la fréquence cardiaque entre 95 et 80 bpm b) par un traitement standard sans contrôle de la fréquence cardiaque (contrôle ; chaque n = 77).
Dans les deux groupes, la norépinéphrine sera titrée pour atteindre une pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg.
Les données du cathétérisme cardiaque droit, les données de la fonction des organes ainsi que les besoins en norépinéphrine seront obtenues au départ et après 24, 48, 72 et 96 heures.
Le protocole exigera que l'esmolol soit perfusé en continu à toutes les doses pour maintenir le seuil de fréquence cardiaque prédéfini jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : le décès du patient, un effet indésirable grave attribué à la perfusion du médicament à l'étude ou le patient est sorti de l'unité de soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- critères de choc septique
- présence de fréquence cardiaque > 95 bpm.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- âge < 18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: contrôle
|
traitement standard sans contrôle strict de la fréquence cardiaque
|
|
Expérimental: esmolol
|
Contrôle strict de la fréquence cardiaque : esmolol à n'importe quelle dose pour maintenir la fréquence cardiaque entre 95 et 80 bpm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: sur une période de 96h
|
sur une période de 96h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hémodynamique systémique
Délai: sur une période de 96 heures
|
hémodynamique systémique,besoins en noradrénaline,fonctions organiques,effets indésirables.
|
sur une période de 96 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité en soins intensifs
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2048 (University of California, Irvine)
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