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Contrôle de la fréquence cardiaque avec Esmolol en cas de choc septique

23 janvier 2013 mis à jour par: Andrea Morelli

Contrôle strict de la fréquence cardiaque avec l'esmolol dans le choc septique : une étude pilote clinique randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est d'étudier les effets sur l'hémodynamique systémique et la fonction organique de l'esmolol lorsqu'il est utilisé pour maintenir la fréquence cardiaque en dessous d'un seuil prédéfini chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

154 patients en choc septique avec une fréquence cardiaque > à 95 bpm et nécessitant un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate, seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard pour être traités soit a) par une perfusion continue d'esmolol à n'importe quelle dose pour maintenir la fréquence cardiaque entre 95 et 80 bpm b) par un traitement standard sans contrôle de la fréquence cardiaque (contrôle ; chaque n = 77). Dans les deux groupes, la norépinéphrine sera titrée pour atteindre une pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg. Les données du cathétérisme cardiaque droit, les données de la fonction des organes ainsi que les besoins en norépinéphrine seront obtenues au départ et après 24, 48, 72 et 96 heures. Le protocole exigera que l'esmolol soit perfusé en continu à toutes les doses pour maintenir le seuil de fréquence cardiaque prédéfini jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : le décès du patient, un effet indésirable grave attribué à la perfusion du médicament à l'étude ou le patient est sorti de l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • critères de choc septique
  • présence de fréquence cardiaque > 95 bpm.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle
traitement standard sans contrôle strict de la fréquence cardiaque
Expérimental: esmolol
Contrôle strict de la fréquence cardiaque : esmolol à n'importe quelle dose pour maintenir la fréquence cardiaque entre 95 et 80 bpm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rythme cardiaque
Délai: sur une période de 96h
sur une période de 96h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique systémique
Délai: sur une période de 96 heures
hémodynamique systémique,besoins en noradrénaline,fonctions organiques,effets indésirables.
sur une période de 96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mortalité en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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