- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231698
Pulskontrol med Esmolol i septisk chok
23. januar 2013 opdateret af: Andrea Morelli
Streng pulskontrol med Esmolol i septisk chok: en randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne på systemisk hæmodynamik og organfunktion af esmolol, når det bruges til at holde hjertefrekvensen under en foruddefineret tærskel hos patienter med septisk shock.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
154 patienter med septisk shock med hjertefrekvens > 95 slag/min, og som har behov for vasopressorstøtte for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk mellem 65 og 75 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at blive behandlet med enten a) en kontinuerlig esmolol-infusion i enhver dosis for at opretholde hjertefrekvensen mellem 95 og 80 slag/min b) til en standardbehandling uden hjertefrekvenskontrol (kontrol; hver n = 77).
I begge grupper vil noradrenalin blive titreret for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg.
Data fra kateterisering af højre hjerte, data fra organfunktion samt noradrenalinbehov vil blive indhentet ved baseline og efter 24, 48, 72 og 96 timer.
Protokollen vil kræve, at esmolol infunderes kontinuerligt i alle doser for at opretholde den foruddefinerede hjertefrekvenstærskel, indtil en af følgende hændelser indtræffer: patienten dør, en alvorlig bivirkning tilskrives undersøgelseslægemiddelinfusionen, eller patienten er blevet udskrevet fra intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kriterier for septisk chok
- tilstedeværelse af hjertefrekvens > 95 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- alder <18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: styring
|
standardbehandling uden streng pulskontrol
|
Eksperimentel: esmolol
|
Streng pulskontrol: esmolol i enhver dosis for at opretholde hjertefrekvensen mellem 95 og 80 slag/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjerterytme
Tidsramme: over en periode på 96 timer
|
over en periode på 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systemisk hæmodynamik
Tidsramme: over en periode på 96 timer
|
systemisk hæmodynamik, noradrenalinbehov, organfunktioner, uønskede virkninger.
|
over en periode på 96 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2048 (University of California, Irvine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt
Kliniske forsøg med esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringDiabetes mellitus | Cirrhose | Onkologiske lidelserSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
David N. Proctor, PhDAfsluttetAldringForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerte | Reparation af lyskebrok | Smerter, kronisk postkirurgisk | EsmololGrækenland
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik/dynamik undersøgelseTjekkiet
-
Hospital de BaseUkendtHæmodynamisk ustabilitet | BetablokkerBrasilien
-
Novalead Pharma Private LimitedAfsluttet
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringMyokardieinfarkt | Koronar stenose | Koronar mikrovaskulær dysfunktionDen Russiske Føderation
-
Xiumei SongIkke rekrutterer endnuLuftvejsobstruktion | Stress reaktion | Katekolamin; Overproduktion | Esmolol
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Opioidbrug, uspecificeret | Nociceptiv smerteCanada