Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola srdeční frekvence s esmololem při septickém šoku

23. ledna 2013 aktualizováno: Andrea Morelli

Přísná kontrola srdeční frekvence pomocí esmololu při septickém šoku: Randomizovaná, kontrolovaná, klinická pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky esmololu na systémovou hemodynamiku a orgánovou funkci při jeho použití k udržení srdeční frekvence pod předem definovanou prahovou hodnotou u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 154 pacientů se septickým šokem se srdeční frekvencí > 95 tepů za minutu a vyžadujících vazopresorickou podporu k udržení průměrného arteriálního tlaku mezi 65 a 75 mmHg i přes adekvátní objemovou resuscitaci. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby byli léčeni buď a) kontinuální infuzí esmololu v jakýchkoli dávkách k udržení srdeční frekvence mezi 95 a 80 bpm b) ke standardní léčbě bez kontroly srdeční frekvence (kontrola; každá n = 77). V obou skupinách bude norepinefrin titrován tak, aby bylo dosaženo středního arteriálního tlaku (MAP) mezi 65 a 75 mmHg. Údaje z katetrizace pravého srdce, údaje o orgánových funkcích a také o požadavcích na noradrenalin budou získány na začátku a po 24, 48, 72 a 96 hodinách. Protokol bude vyžadovat, aby byl esmolol podáván kontinuálně v jakýchkoli dávkách k udržení předem definovaného prahu srdeční frekvence, dokud nenastane jedna z následujících událostí: pacient zemře, závažný nepříznivý účinek přisuzovaný infuzi studovaného léku nebo pacient byl propuštěn z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria septického šoku
  • přítomnost srdeční frekvence > 95 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
Jiný: řízení
standardní léčba bez přísné kontroly srdeční frekvence
Experimentální: esmolol
Lék: esmolol
Přísná kontrola srdeční frekvence: esmolol v jakékoli dávce k udržení srdeční frekvence mezi 95 a 80 bpm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: po dobu 96 hodin
po dobu 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémová hemodynamika
Časové okno: po dobu 96 hodin
systémová hemodynamika,potřeba noradrenalinu,orgánové funkce,nežádoucí účinky.
po dobu 96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea Morelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2048 (University of California, Irvine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit