Hjertefrekvenskontroll med Esmolol i septisk sjokk
23. januar 2013 oppdatert av: Andrea Morelli
Streng hjertefrekvenskontroll med Esmolol i septisk sjokk: en randomisert, kontrollert, klinisk pilotstudie
Formålet med denne studien er å undersøke effekten på systemisk hemodynamikk og organfunksjon av esmolol når det brukes til å opprettholde hjertefrekvensen under en forhåndsdefinert terskel hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
154 pasienter med septisk sjokk med hjertefrekvens > 95 bpm og som trenger vasopressorstøtte for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 og 75 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving, vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert for å bli behandlet med enten a) en kontinuerlig esmolol-infusjon i alle doser for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 95 og 80 bpm b) til en standardbehandling uten hjertefrekvenskontroll (kontroll; hver n = 77).
I begge gruppene vil noradrenalin titreres for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 65 og 75 mmHg.
Data fra kateterisering av høyre hjerte, data fra organfunksjon samt noradrenalinbehov vil bli innhentet ved baseline og etter 24, 48, 72 og 96 timer.
Protokollen vil kreve at esmolol infunderes kontinuerlig i alle doser for å opprettholde den forhåndsdefinerte hjertefrekvensterskelen inntil en av følgende hendelser inntreffer: pasienten dør, en alvorlig bivirkning tilskrives studiemedikamentinfusjonen, eller pasienten har blitt utskrevet fra intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kriterier for septisk sjokk
- tilstedeværelse av hjertefrekvens > 95 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- alder <18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontroll
|
standardbehandling uten streng pulskontroll
|
|
Eksperimentell: esmolol
|
Streng pulskontroll: esmolol i alle doser for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 95 og 80 slag/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
puls
Tidsramme: over en periode på 96 timer
|
over en periode på 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk hemodynamikk
Tidsramme: over en periode på 96 timer
|
systemisk hemodynamikk, noradrenalinbehov, organfunksjoner, uønskede effekter.
|
over en periode på 96 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- 2048 (University of California, Irvine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .