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敗血症性ショックにおけるエスモロールによる心拍数制御

2013年1月23日 更新者:Andrea Morelli

敗血症性ショックにおけるエスモロールによる厳密な心拍数制御: ランダム化対照臨床パイロット研究

この研究の目的は、敗血症性ショック患者の心拍数を所定の閾値未満に維持するためにエスモロールを使用した場合の、全身血行力学および臓器機能に対する影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

心拍数が95bpm以上で、十分な量の蘇生にもかかわらず平均動脈圧を65〜75mmHgに維持するために昇圧剤のサポートを必要とする154人の敗血症性ショック患者が研究に登録される。 患者は、a) 心拍数を95~80 bpmに維持するための任意の用量でのエスモロール持続注入、b) 心拍数制御を行わない標準治療(対照、各n = 77)のいずれかの治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 どちらのグループでも、平均動脈圧(MAP)が 65 ~ 75 mmHg になるようにノルエピネフリンを漸増します。 右心カテーテル検査からのデータ、臓器機能からのデータ、およびノルエピネフリン必要量は、ベースライン時と 24、48、72、および 96 時間後に取得されます。 このプロトコールでは、患者の死亡、治験薬の注入による重篤な副作用、または患者の ICU からの退室という事象が発生するまで、所定の心拍数閾値を維持するために、エスモロールを任意の用量で継続的に注入することが求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックの基準
  • 心拍数 > 95 bpm の存在。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
厳密な心拍数管理を行わない標準治療
実験的:エスモロール
厳格な心拍数制御: 心拍数を 95 ~ 80 bpm に維持するために、エスモロールを任意の用量で投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠:96時間にわたって
96時間にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身血行動態
時間枠:96時間にわたって
全身血行力学、ノルエピネフリン要件、臓器機能、副作用。
96時間にわたって

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ICU死亡率
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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