Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль сердечного ритма с помощью эсмолола при септическом шоке

23 января 2013 г. обновлено: Andrea Morelli

Строгий контроль сердечного ритма с помощью эсмолола при септическом шоке: рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния эсмолола на системную гемодинамику и функцию органов при использовании для поддержания частоты сердечных сокращений ниже заданного порога у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 154 пациента с септическим шоком с частотой сердечных сокращений > 95 ударов в минуту, которым требуется вазопрессорная поддержка для поддержания среднего артериального давления в пределах 65–75 мм рт.ст., несмотря на адекватную объемную реанимацию. Пациенты будут случайным образом распределены для лечения либо а) непрерывной инфузией эсмолола в любых дозах для поддержания частоты сердечных сокращений от 95 до 80 ударов в минуту, б) стандартного лечения без контроля сердечного ритма (контроль; каждый n = 77). В обеих группах норэпинефрин будет титроваться до достижения среднего артериального давления (САД) между 65 и 75 мм рт.ст. Данные о катетеризации правых отделов сердца, данные о функции органов, а также о потребностях в норэпинефрине будут получены на исходном уровне и через 24, 48, 72 и 96 часов. Протокол требует непрерывной инфузии эсмолола в любых дозах для поддержания предопределенного порога частоты сердечных сокращений до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: смерть пациента, серьезный побочный эффект, связанный с инфузией исследуемого препарата, или пациент будет выписан из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • критерии септического шока
  • наличие ЧСС > 95 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • возраст < 18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контроль
Другой: контроль
стандартное лечение без строгого контроля ЧСС
Экспериментальный: эсмолол
Лекарство: эсмолол
Строгий контроль частоты сердечных сокращений: эсмолол в любой дозе для поддержания частоты сердечных сокращений от 95 до 80 ударов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: в течение 96 часов
в течение 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
системная гемодинамика
Временное ограничение: в течение 96 часов
системная гемодинамика, потребность в норадреналине, функции органов, побочные эффекты.
в течение 96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrea Morelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2048 (University of California, Irvine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться