- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01231698
Pulskontroll med Esmolol i septisk chock
23 januari 2013 uppdaterad av: Andrea Morelli
Strikt pulskontroll med Esmolol i septisk chock: en randomiserad, kontrollerad, klinisk pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna på systemisk hemodynamik och organfunktion av esmolol när det används för att hålla hjärtfrekvensen under en fördefinierad tröskel hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
154 patienter med septisk chock med hjärtfrekvens > 95 slag per minut och som kräver vasopressorstöd för att upprätthålla medelartärtrycket mellan 65 och 75 mmHg trots adekvat volymåterupplivning, kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas för att behandlas med antingen a) en kontinuerlig esmololinfusion i alla doser för att bibehålla hjärtfrekvensen mellan 95 och 80 slag/min b) till en standardbehandling utan hjärtfrekvenskontroll (kontroll; varje n = 77).
I båda grupperna kommer noradrenalin att titreras för att uppnå ett medelartärtryck (MAP) mellan 65 och 75 mmHg.
Data från kateterisering av höger hjärta, data från organfunktion samt noradrenalinkrav kommer att erhållas vid baslinjen och efter 24, 48, 72 och 96 timmar.
Protokollet kommer att kräva att esmolol infunderas kontinuerligt i alla doser för att bibehålla den fördefinierade hjärtfrekvenströskeln tills en av följande händelser inträffar: patienten dör, en allvarlig negativ effekt som tillskrivs studieläkemedlets infusion eller patienten har skrivits ut från intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kriterier för septisk chock
- närvaro av hjärtfrekvens > 95 slag/min.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- ålder <18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kontrollera
|
standardbehandling utan strikt pulskontroll
|
Experimentell: esmolol
|
Strikt pulskontroll: esmolol i valfri dos för att bibehålla hjärtfrekvensen mellan 95 och 80 slag/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: under en period av 96 timmar
|
under en period av 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
systemisk hemodynamik
Tidsram: under en period av 96 timmar
|
systemisk hemodynamik, noradrenalinbehov, organfunktioner, biverkningar.
|
under en period av 96 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- 2048 (University of California, Irvine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekryteringDiabetes mellitus | Cirros | Onkologiska störningarSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
Aretaieion University HospitalRekryteringSmärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, Akut | Nociceptiv smärta | Reparation av ljumskbråck | Smärta, kronisk postkirurgisk | EsmololGrekland
-
David N. Proctor, PhDAvslutadÅldrandeFörenta staterna
-
Novalead Pharma Private LimitedAvslutad
-
Hospital de BaseOkändHemodynamisk instabilitet | BetablockerareBrasilien
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekryteringHjärtinfarkt | Kranskärlsstenos | Koronar mikrovaskulär dysfunktionRyska Federationen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIndragen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare CorporationAktiv, inte rekryterande
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSeptisk chock | TakykardiItalien