Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola tętna za pomocą esmololu we wstrząsie septycznym

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Andrea Morelli

Ścisła kontrola częstości akcji serca za pomocą esmololu we wstrząsie septycznym: randomizowane, kontrolowane, kliniczne badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie wpływu esmololu na układową hemodynamikę i czynność narządów, gdy jest stosowany do utrzymania częstości akcji serca poniżej określonego progu u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 154 pacjentów we wstrząsie septycznym z częstością akcji serca > 95 uderzeń na minutę i wymagających wspomagania wazopresorem w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego między 65 a 75 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia albo a) ciągłą infuzją esmololu w dowolnych dawkach, aby utrzymać tętno między 95 a 80 uderzeń na minutę b) standardowym leczeniem bez kontroli częstości akcji serca (kontrola; każda n = 77). W obu grupach noradrenalina będzie miareczkowana w celu osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) między 65 a 75 mmHg. Dane z cewnikowania prawego serca, dane dotyczące funkcji narządów oraz zapotrzebowania na norepinefrynę zostaną uzyskane na początku badania oraz po 24, 48, 72 i 96 godzinach. Protokół wymaga, aby esmolol był podawany w ciągłej infuzji w dowolnych dawkach, aby utrzymać wcześniej określony próg częstości akcji serca, aż do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: śmierci pacjenta, poważnego działania niepożądanego przypisanego wlewowi badanego leku lub wypisania pacjenta z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria wstrząsu septycznego
  • obecność częstości akcji serca > 95 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
Inny: kontrola
standardowe leczenie bez ścisłej kontroli częstości akcji serca
Eksperymentalny: esmolol
Lek: esmolol
Ścisła kontrola tętna: esmolol w dowolnej dawce, aby utrzymać tętno między 95 a 80 uderzeń na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: przez okres 96 godz
przez okres 96 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika systemowa
Ramy czasowe: przez 96 godzin
hemodynamika ogólnoustrojowa, zapotrzebowanie na norepinefrynę, funkcje narządów, działania niepożądane.
przez 96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Morelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2048 (University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj