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Controllo della frequenza cardiaca con Esmolol in shock settico

23 gennaio 2013 aggiornato da: Andrea Morelli

Controllo rigoroso della frequenza cardiaca con esmololo nello shock settico: uno studio pilota clinico randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti sull'emodinamica sistemica e sulla funzione d'organo dell'esmololo quando utilizzato per mantenere la frequenza cardiaca al di sotto di una soglia predefinita nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio 154 pazienti con shock settico con frequenza cardiaca > 95 bpm e che necessitano di supporto vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media tra 65 e 75 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione volemica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale per essere trattati con a) un'infusione continua di esmololo a qualsiasi dose per mantenere la frequenza cardiaca tra 95 e 80 bpm b) a un trattamento standard senza controllo della frequenza cardiaca (controllo; ogni n = 77). In entrambi i gruppi, la noradrenalina sarà titolata per raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) compresa tra 65 e 75 mmHg. I dati dal cateterismo del cuore destro, i dati dalla funzione degli organi e i requisiti di noradrenalina saranno ottenuti al basale e dopo 24, 48, 72 e 96 ore. Il protocollo richiederà che l'esmololo venga infuso continuamente a qualsiasi dose per mantenere la soglia predefinita della frequenza cardiaca fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: il paziente muore, un grave effetto avverso attribuito all'infusione del farmaco oggetto dello studio o il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri di shock settico
  • presenza di frequenza cardiaca > 95 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
trattamento standard senza controllo rigoroso della frequenza cardiaca
Sperimentale: esmolol
Controllo rigoroso della frequenza cardiaca: esmololo a qualsiasi dose per mantenere la frequenza cardiaca tra 95 e 80 bpm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per un periodo di 96 ore
per un periodo di 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica sistemica
Lasso di tempo: per un periodo di 96 ore
emodinamica sistemica, requisiti di noradrenalina, funzioni degli organi, effetti avversi.
per un periodo di 96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su esmolol

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