- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231698
Controllo della frequenza cardiaca con Esmolol in shock settico
23 gennaio 2013 aggiornato da: Andrea Morelli
Controllo rigoroso della frequenza cardiaca con esmololo nello shock settico: uno studio pilota clinico randomizzato, controllato
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti sull'emodinamica sistemica e sulla funzione d'organo dell'esmololo quando utilizzato per mantenere la frequenza cardiaca al di sotto di una soglia predefinita nei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio 154 pazienti con shock settico con frequenza cardiaca > 95 bpm e che necessitano di supporto vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media tra 65 e 75 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione volemica.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale per essere trattati con a) un'infusione continua di esmololo a qualsiasi dose per mantenere la frequenza cardiaca tra 95 e 80 bpm b) a un trattamento standard senza controllo della frequenza cardiaca (controllo; ogni n = 77).
In entrambi i gruppi, la noradrenalina sarà titolata per raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) compresa tra 65 e 75 mmHg.
I dati dal cateterismo del cuore destro, i dati dalla funzione degli organi e i requisiti di noradrenalina saranno ottenuti al basale e dopo 24, 48, 72 e 96 ore.
Il protocollo richiederà che l'esmololo venga infuso continuamente a qualsiasi dose per mantenere la soglia predefinita della frequenza cardiaca fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: il paziente muore, un grave effetto avverso attribuito all'infusione del farmaco oggetto dello studio o il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri di shock settico
- presenza di frequenza cardiaca > 95 bpm.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: controllo
|
trattamento standard senza controllo rigoroso della frequenza cardiaca
|
Sperimentale: esmolol
|
Controllo rigoroso della frequenza cardiaca: esmololo a qualsiasi dose per mantenere la frequenza cardiaca tra 95 e 80 bpm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per un periodo di 96 ore
|
per un periodo di 96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emodinamica sistemica
Lasso di tempo: per un periodo di 96 ore
|
emodinamica sistemica, requisiti di noradrenalina, funzioni degli organi, effetti avversi.
|
per un periodo di 96 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2048 (University of California, Irvine)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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Prove cliniche su esmolol
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