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Herzfrequenzkontrolle mit Esmolol bei septischem Schock

23. Januar 2013 aktualisiert von: Andrea Morelli

Strenge Herzfrequenzkontrolle mit Esmolol bei septischem Schock: eine randomisierte, kontrollierte, klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Esmolol auf die systemische Hämodynamik und Organfunktion zu untersuchen, wenn es verwendet wird, um die Herzfrequenz bei Patienten mit septischem Schock unter einem vordefinierten Schwellenwert zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 154 Patienten mit septischem Schock mit einer Herzfrequenz > 95 Schlägen pro Minute aufgenommen, die eine vasopressorische Unterstützung benötigen, um den mittleren arteriellen Druck trotz adäquater Volumenreanimation zwischen 65 und 75 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder a) einer kontinuierlichen Esmolol-Infusion in beliebiger Dosierung zur Aufrechterhaltung der Herzfrequenz zwischen 95 und 80 Schlägen pro Minute oder b) einer Standardbehandlung ohne Herzfrequenzkontrolle (Kontrolle; jeweils n = 77) zugeteilt. In beiden Gruppen wird Noradrenalin titriert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) zwischen 65 und 75 mmHg zu erreichen. Daten zur Rechtsherzkatheterisierung, Daten zur Organfunktion sowie zum Noradrenalinbedarf werden zu Studienbeginn und nach 24, 48, 72 und 96 Stunden erhoben. Das Protokoll sieht vor, dass Esmolol kontinuierlich in jeder Dosierung infundiert wird, um die vordefinierte Herzfrequenzschwelle aufrechtzuerhalten, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Tod des Patienten, eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgrund der Infusion des Studienmedikaments oder Entlassung des Patienten von der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für septischen Schock
  • Vorliegen einer Herzfrequenz > 95 Schläge pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Standardbehandlung ohne strenge Herzfrequenzkontrolle
Experimental: Esmolol
Arzneimittel: Esmolol
Strikte Kontrolle der Herzfrequenz: Esmolol in jeder Dosierung, um die Herzfrequenz zwischen 95 und 80 Schlägen pro Minute zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 96 Stunden
über einen Zeitraum von 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische Hämodynamik
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 96 Stunden
systemische Hämodynamik, Noradrenalinbedarf, Organfunktionen, Nebenwirkungen.
über einen Zeitraum von 96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Morelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2048 (University of California, Irvine)

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