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Controle da Frequência Cardíaca com Esmolol no Choque Séptico

23 de janeiro de 2013 atualizado por: Andrea Morelli

Controle estrito da frequência cardíaca com esmolol em choque séptico: um estudo piloto clínico randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos na hemodinâmica sistêmica e na função orgânica do esmolol quando usado para manter a frequência cardíaca abaixo de um limiar pré-definido em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo 154 pacientes com choque séptico com frequência cardíaca > 95 bpm e que necessitam de suporte vasopressor para manter a pressão arterial média entre 65 e 75 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para serem tratados com a) uma infusão contínua de esmolol em qualquer dose para manter a frequência cardíaca entre 95 e 80 bpm b) para um tratamento padrão sem controle da frequência cardíaca (controle; cada n = 77). Em ambos os grupos, a norepinefrina será titulada para atingir uma pressão arterial média (PAM) entre 65 e 75 mmHg. Os dados do cateterismo cardíaco direito, os dados da função do órgão, bem como as necessidades de norepinefrina, serão obtidos no início e após 24, 48, 72 e 96 horas. O protocolo exigirá que esmolol seja infundido continuamente em qualquer dose para manter o limiar de frequência cardíaca predefinido até que ocorra um dos seguintes eventos: o paciente falecer, um efeito adverso grave atribuído à infusão do medicamento em estudo ou o paciente receber alta da UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • critérios de choque séptico
  • presença de frequência cardíaca > 95 bpm.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • idade < 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ao controle
tratamento padrão sem controle estrito da frequência cardíaca
Experimental: esmolol
Rigoroso controle da frequência cardíaca: esmolol em qualquer dose para manter a frequência cardíaca entre 95 e 80 bpm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: durante um período de 96 horas
durante um período de 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemodinâmica sistêmica
Prazo: durante um período de 96 horas
hemodinâmica sistêmica, necessidades de norepinefrina, funções orgânicas, efeitos adversos.
durante um período de 96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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