- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01231698
Controle da Frequência Cardíaca com Esmolol no Choque Séptico
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Andrea Morelli
Controle estrito da frequência cardíaca com esmolol em choque séptico: um estudo piloto clínico randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos na hemodinâmica sistêmica e na função orgânica do esmolol quando usado para manter a frequência cardíaca abaixo de um limiar pré-definido em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 154 pacientes com choque séptico com frequência cardíaca > 95 bpm e que necessitam de suporte vasopressor para manter a pressão arterial média entre 65 e 75 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para serem tratados com a) uma infusão contínua de esmolol em qualquer dose para manter a frequência cardíaca entre 95 e 80 bpm b) para um tratamento padrão sem controle da frequência cardíaca (controle; cada n = 77).
Em ambos os grupos, a norepinefrina será titulada para atingir uma pressão arterial média (PAM) entre 65 e 75 mmHg.
Os dados do cateterismo cardíaco direito, os dados da função do órgão, bem como as necessidades de norepinefrina, serão obtidos no início e após 24, 48, 72 e 96 horas.
O protocolo exigirá que esmolol seja infundido continuamente em qualquer dose para manter o limiar de frequência cardíaca predefinido até que ocorra um dos seguintes eventos: o paciente falecer, um efeito adverso grave atribuído à infusão do medicamento em estudo ou o paciente receber alta da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios de choque séptico
- presença de frequência cardíaca > 95 bpm.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- idade < 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: ao controle
|
tratamento padrão sem controle estrito da frequência cardíaca
|
Experimental: esmolol
|
Rigoroso controle da frequência cardíaca: esmolol em qualquer dose para manter a frequência cardíaca entre 95 e 80 bpm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
frequência cardíaca
Prazo: durante um período de 96 horas
|
durante um período de 96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hemodinâmica sistêmica
Prazo: durante um período de 96 horas
|
hemodinâmica sistêmica, necessidades de norepinefrina, funções orgânicas, efeitos adversos.
|
durante um período de 96 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- 2048 (University of California, Irvine)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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