Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagcontrole met Esmolol bij septische shock

23 januari 2013 bijgewerkt door: Andrea Morelli

Strikte hartslagcontrole met esmolol bij septische shock: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische pilotstudie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten op de systemische hemodynamiek en orgaanfunctie van esmolol wanneer het wordt gebruikt om de hartslag onder een vooraf bepaalde drempel te houden bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

154 patiënten met septische shock met een hartfrequentie van > 95 spm en die vasopressorondersteuning nodig hebben om de gemiddelde arteriële druk tussen 65 en 75 mmHg te houden, ondanks adequate volumereanimatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te worden behandeld met ofwel a) een continu infuus met esmolol in elke dosis om de hartslag tussen 95 en 80 spm te houden b) een standaardbehandeling zonder hartslagcontrole (controle; elk n = 77). In beide groepen wordt noradrenaline getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te bereiken. Gegevens van rechterhartkatheterisatie, gegevens van orgaanfunctie en noradrenalinevereisten worden verkregen bij baseline en na 24, 48, 72 en 96 uur. Het protocol vereist dat esmolol continu wordt toegediend in elke dosis om de vooraf gedefinieerde hartslagdrempel te behouden totdat een van de volgende gebeurtenissen optreedt: de patiënt sterft, een ernstig nadelig effect wordt toegeschreven aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de patiënt wordt ontslagen van de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • criteria voor septische shock
  • aanwezigheid van hartslag > 95 bpm.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • leeftijd < 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle
Ander: controle
standaardbehandeling zonder strikte hartslagcontrole
Experimenteel: esmolol
Geneesmiddel: esmolol
Strikte hartslagcontrole: esmolol in elke dosis om de hartslag tussen 95 en 80 bpm te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: over een periode van 96 uur
over een periode van 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische hemodynamica
Tijdsspanne: over een periode van 96 uur
systemische hemodynamica, noradrenaline-eisen, orgaanfuncties, bijwerkingen.
over een periode van 96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ICU-sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrea Morelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2048 (University of California, Irvine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren