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Control de la frecuencia cardíaca con esmolol en shock séptico

23 de enero de 2013 actualizado por: Andrea Morelli

Control estricto de la frecuencia cardíaca con esmolol en el shock séptico: un estudio piloto clínico aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es investigar los efectos sobre la hemodinámica sistémica y la función orgánica del esmolol cuando se usa para mantener la frecuencia cardíaca por debajo de un umbral predefinido en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio 154 pacientes con shock séptico con frecuencia cardíaca > de 95 lpm y que requieran soporte vasopresor para mantener la presión arterial media entre 65 y 75 mmHg a pesar de la reanimación con volumen adecuado. Los pacientes se asignarán al azar para recibir tratamiento con a) una infusión continua de esmolol en cualquier dosis para mantener la frecuencia cardíaca entre 95 y 80 lpm b) a un tratamiento estándar sin control de la frecuencia cardíaca (control; cada n = 77). En ambos grupos, la norepinefrina se titulará para lograr una presión arterial media (PAM) entre 65 y 75 mmHg. Los datos del cateterismo del corazón derecho, los datos de la función de los órganos y los requisitos de norepinefrina se obtendrán al inicio y después de 24, 48, 72 y 96 horas. El protocolo requerirá que el esmolol se infunda continuamente en cualquier dosis para mantener el umbral de frecuencia cardíaca predefinido hasta que ocurra uno de los siguientes eventos: el paciente muere, un efecto adverso grave atribuido a la infusión del fármaco del estudio o el paciente ha sido dado de alta de la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • criterios de shock séptico
  • presencia de frecuencia cardiaca > 95 lpm.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control
tratamiento estándar sin control estricto de la frecuencia cardíaca
Experimental: esmolol
Control estricto de la frecuencia cardíaca: esmolol a cualquier dosis para mantener la frecuencia cardíaca entre 95 y 80 lpm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante un período de 96 horas
durante un período de 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: durante un período de 96 horas
hemodinámica sistémica, requerimientos de norepinefrina, funciones de órganos, efectos adversos.
durante un período de 96 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

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