- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231698
Control de la frecuencia cardíaca con esmolol en shock séptico
23 de enero de 2013 actualizado por: Andrea Morelli
Control estricto de la frecuencia cardíaca con esmolol en el shock séptico: un estudio piloto clínico aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es investigar los efectos sobre la hemodinámica sistémica y la función orgánica del esmolol cuando se usa para mantener la frecuencia cardíaca por debajo de un umbral predefinido en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 154 pacientes con shock séptico con frecuencia cardíaca > de 95 lpm y que requieran soporte vasopresor para mantener la presión arterial media entre 65 y 75 mmHg a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
Los pacientes se asignarán al azar para recibir tratamiento con a) una infusión continua de esmolol en cualquier dosis para mantener la frecuencia cardíaca entre 95 y 80 lpm b) a un tratamiento estándar sin control de la frecuencia cardíaca (control; cada n = 77).
En ambos grupos, la norepinefrina se titulará para lograr una presión arterial media (PAM) entre 65 y 75 mmHg.
Los datos del cateterismo del corazón derecho, los datos de la función de los órganos y los requisitos de norepinefrina se obtendrán al inicio y después de 24, 48, 72 y 96 horas.
El protocolo requerirá que el esmolol se infunda continuamente en cualquier dosis para mantener el umbral de frecuencia cardíaca predefinido hasta que ocurra uno de los siguientes eventos: el paciente muere, un efecto adverso grave atribuido a la infusión del fármaco del estudio o el paciente ha sido dado de alta de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios de shock séptico
- presencia de frecuencia cardiaca > 95 lpm.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- edad < 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: control
|
tratamiento estándar sin control estricto de la frecuencia cardíaca
|
Experimental: esmolol
|
Control estricto de la frecuencia cardíaca: esmolol a cualquier dosis para mantener la frecuencia cardíaca entre 95 y 80 lpm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante un período de 96 horas
|
durante un período de 96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: durante un período de 96 horas
|
hemodinámica sistémica, requerimientos de norepinefrina, funciones de órganos, efectos adversos.
|
durante un período de 96 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- 2048 (University of California, Irvine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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