Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pilote des effets aigus de la N-acétylcystéine sur la mémoire de travail et d'autres fonctions cognitives dans la schizophrénie (NAC)

4 novembre 2015 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du supplément d'acides aminés N-acétylcystéine par rapport au placebo sur la mémoire de travail et d'autres fonctions cognitives chez les personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'altération de la mémoire de travail dans la schizophrénie est produite par des déficiences de la rétro-inhibition de la libération de glutamate, en raison d'une faible activité antiporteuse cystéine-glutamate. En raison de ce mécanisme, nous souhaitons savoir si l'administration aiguë de N-acétylcystéine améliorera les performances des patients atteints de schizophrénie sur une batterie de tâches cognitives utilisées pour tester la mémoire de travail et d'autres domaines cognitifs, par rapport au placebo. Cette étude pilote utilisera une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets auront entre 18 et 60 ans
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM) pour la schizophrénie
  • Être sur une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 1 mois
  • Être jugé cliniquement stable pendant 3 mois par le personnel clinique régulier

Critère d'exclusion:

  • Abus actuel de substances ou d'alcool
  • Grossesse
  • Traitement à la clozapine
  • Sensibilité connue aux composés soufrés
  • Diagnostic antérieur de retard mental
  • Utilisation de la nitroglycérine
  • Diagnostic d'asthme, vérifié et traité par un médecin généraliste
  • Utilisation de tout autre médicament pouvant interagir avec le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : intervention/placebo
Le groupe A reçoit d'abord la forme à libération prolongée disponible dans le commerce de la N-acétylcystéine, puis les gélules placebo correspondantes administrées à raison de 1200 mg deux fois par jour pendant 3 jours complets, ainsi que 1200 mg une fois le soir avant et une fois le matin suivant les 3 jours (8 doses au total sur 5 jours).
N-acétylcystéine 1200mg bid pendant 3 jours
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo/Intervention
Le groupe B reçoit d'abord le placebo, puis reçoit une forme de N-acétylcystéine à libération prolongée disponible dans le commerce. Dans chaque bras, les gélules sont toutes deux administrées à raison de 1200 mg deux fois par jour pendant 3 jours complets, ainsi que de 1200 mg une fois le soir avant et une fois le matin suivant les 3 jours (8 doses totales sur 5 jours).
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RAW composite BACS
Délai: Ligne de base

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (Mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Ligne de base
Score RAW composite BACS
Délai: Suivi (5 jours)

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Suivi (5 jours)
Score RAW composite BACS
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (5 jours)

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (Mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Changement de la ligne de base au suivi (5 jours)
Score RAW composite BACS
Délai: Ligne de base 1ère étape du crossover

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Ligne de base 1ère étape du crossover
Score RAW composite BACS
Délai: Suivi de la 1ère étape du crossover (5 jours)

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Suivi de la 1ère étape du crossover (5 jours)
Score RAW composite BACS
Délai: Baseline 2nd Leg of Crossover

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (Mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Baseline 2nd Leg of Crossover
Score RAW composite BACS
Délai: Suivi de la 2e étape du crossover (5 jours)

La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est un instrument qui évalue les aspects de la cognition les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les patients atteints de schizophrénie.

Le score brut composite du BACS correspond au total des scores bruts des 6 sous-tests du BACS (mémoire verbale, motricité symbolique, séquençage des chiffres, aisance verbale, codage des symboles et fonctionnement exécutif). La gamme, donc nous pourrions être de 0 à 435. Un score total élevé est plus favorable et indique un niveau de cognition plus élevé.

Le BACS nécessite moins de 35 minutes pour être complété chez les patients atteints de schizophrénie, donne un taux d'achèvement élevé chez ces patients et a une grande fiabilité. Le BACS s'est avéré aussi sensible aux troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie qu'une batterie standard de tests nécessitant plus de 2 h pour être administrée. C'est la somme brute des éléments du test et les scores les plus élevés sont favorables.

Suivi de la 2e étape du crossover (5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Ligne de base
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Ligne de base
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Suivi (5 jours)
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Suivi (5 jours)
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (5 jours)
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Changement de la ligne de base au suivi (5 jours)
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Ligne de base 1ère étape du crossover
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Ligne de base 1ère étape du crossover
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Suivi de la 1ère étape du crossover (5 jours)
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Suivi de la 1ère étape du crossover (5 jours)
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Baseline 2nd Leg of Crossover
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Baseline 2nd Leg of Crossover
Tests de tâches de séquençage de lettres / chiffres pour l'attention, la concentration et le contrôle mental (LNS) RAW SCORE.
Délai: Suivi de la 2e étape du crossover (5 jours)
Le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) est une tâche de fonction exécutive brève et standardisée utilisée pour évaluer les performances de la mémoire de travail verbale. Le test implique une condition expérimentale de 24 éléments, dans laquelle les participants sont lus une série de lettres et de chiffres et invités à réciter les deux dans l'ordre croissant, avec les chiffres d'abord, puis les lettres. Les participants reçoivent un point pour chaque bonne réponse pour une plage de 0 à 24. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Suivi de la 2e étape du crossover (5 jours)
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Ligne de base
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Ligne de base
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Suivi (5 jours)
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Suivi (5 jours)
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Changement par rapport à la référence lors du suivi (référence - suivi)
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Changement par rapport à la référence lors du suivi (référence - suivi)
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Ligne de base 1ère étape du crossover
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Ligne de base 1ère étape du crossover
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Suivi de la 1ère étape du crossover (5 jours)
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Suivi de la 1ère étape du crossover (5 jours)
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Baseline 2nd Leg of Crossover
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Baseline 2nd Leg of Crossover
SCORE RAW du bref test de mémoire visuospatiale (BVMT).
Délai: Suivi de la 2e étape du crossover (5 jours)
Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMT) est une mesure de la mémoire visuospatiale. Cette tâche comprend trois essais de six figures géométriques imprimées dans un tableau 2 x 3 sur des pages séparées. Le répondant regarde la page du stimulus pendant 10 secondes et est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du livret de réponses. Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes. La notation est basée sur la précision de la figure ainsi que sur son emplacement sur la page. Une plage de 0 à 12 par essai est possible (0 à 36 au total). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Suivi de la 2e étape du crossover (5 jours)
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)Score total
Délai: Présélection

Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) utilisée avant et après le traitement. Le score total BPRS est un total des 18 scores d'items avec une plage de 18 à 126. Il est utilisé pour mesurer les symptômes de la schizophrénie et pour évaluer leur évolution au fil du temps. Il existe 18 sous-scores de symptômes. Chaque symptôme est noté de 1 à 7 (absent à extrêmement grave), puis tous les éléments sont additionnés pour obtenir le score total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Le BPRS est la mesure globale de référence des symptômes de la schizophrénie qui sera utilisée pour démontrer que l'intervention ne provoque pas d'aggravation des symptômes de la maladie en dehors des fluctuations habituelles de l'évolution naturelle.

Présélection
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)Score total
Délai: Fin de l'essai

Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) utilisée avant et après le traitement. Le score total BPRS est un total des 18 scores d'items avec une plage de 18 à 126. Il est utilisé pour mesurer les symptômes de la schizophrénie et pour évaluer leur évolution au fil du temps. Il existe 18 sous-scores de symptômes. Chaque symptôme est noté de 1 à 7 (absent à extrêmement grave), puis tous les éléments sont additionnés pour obtenir le score total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Le BPRS est la mesure globale de référence des symptômes de la schizophrénie qui sera utilisée pour démontrer que l'intervention ne provoque pas d'aggravation des symptômes de la maladie en dehors des fluctuations habituelles de l'évolution naturelle.

Fin de l'essai
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)Score total
Délai: Changement de la présélection à la fin de l'essai

Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) utilisée avant et après le traitement. Le score total BPRS est un total des 18 scores d'items avec une plage de 18 à 126. Il est utilisé pour mesurer les symptômes de la schizophrénie et pour évaluer leur évolution au fil du temps. Il existe 18 sous-scores de symptômes. Chaque symptôme est noté de 1 à 7 (absent à extrêmement grave), puis tous les éléments sont additionnés pour obtenir le score total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Le BPRS est la mesure globale de référence des symptômes de la schizophrénie qui sera utilisée pour démontrer que l'intervention ne provoque pas d'aggravation des symptômes de la maladie en dehors des fluctuations habituelles de l'évolution naturelle.

Changement de la présélection à la fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cenk Tek, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner