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Ein Pilotversuch zu akuten Auswirkungen von N-Acetylcystein auf das Arbeitsgedächtnis und andere kognitive Funktionen bei Schizophrenie (NAC)

4. November 2015 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Aminosäurepräparats N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo auf das Arbeitsgedächtnis und andere kognitive Funktionen bei Personen mit der Diagnose Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei Schizophrenie wird durch Mängel der Rückkopplungshemmung der Glutamatfreisetzung aufgrund einer geringen Cystein-Glutamat-Antiporter-Aktivität erzeugt. Aufgrund dieses Mechanismus sind wir daran interessiert, ob die akute Verabreichung von N-Acetylcystein die Leistung von Patienten mit Schizophrenie bei einer Reihe von kognitiven Aufgaben verbessert, die zum Testen des Arbeitsgedächtnisses und anderer kognitiver Domänen im Vergleich zu Placebo verwendet werden. Diese Pilotstudie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen werden zwischen 18-60 sein
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM) für Schizophrenie
  • Nehmen Sie mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein
  • Vom regulären klinischen Personal für 3 Monate als klinisch stabil eingestuft werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Clozapin-Behandlung
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber schwefelhaltigen Verbindungen
  • Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Verwendung von Nitroglycerin
  • Asthmadiagnose, verifiziert und behandelt durch einen Hausarzt
  • Verwendung anderer Medikamente, die mit dem Studienmedikament interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Intervention/Placebo
Gruppe A erhält zuerst die im Handel erhältliche Form von N-Acetylcystein mit verzögerter Freisetzung, dann die passenden Placebo-Kapseln, die beide mit 1200 mg zweimal täglich für 3 volle Tage verabreicht werden, zusammen mit 1200 mg einmal am Abend vor und einmal am Morgen nach den 3 Tagen (8 Gesamtdosen über 5 Tage).
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 3 Tage
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo/Intervention
Gruppe B erhält zuerst das Placebo und dann eine im Handel erhältliche Form von N-Acetylcystein mit verzögerter Freisetzung. In jedem Arm werden die Kapseln beide mit 1200 mg zweimal täglich für 3 volle Tage verabreicht, zusammen mit 1200 mg einmal am Abend vor und einmal am Morgen nach den 3 Tagen (8 Gesamtdosen über 5 Tage).
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testaufgaben und höhere Punktzahlen sind günstig.

Grundlinie
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Nachverfolgung (5 Tage)

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich, also könnten wir von 0-435 sein. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig.

Nachverfolgung (5 Tage)
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei Follow-Up (5 Tage)

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zum Abschließen bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig.

Änderung gegenüber Baseline bei Follow-Up (5 Tage)
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Baseline 1. Abschnitt des Crossovers

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testaufgaben und höhere Punktzahlen sind günstig.

Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich, also könnten wir von 0-435 sein. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig.

Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Baseline 2. Abschnitt des Crossovers

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zum Abschließen bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig.

Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)

Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind.

Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich, also könnten wir von 0-435 sein. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin.

Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig.

Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Grundlinie
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Nachverfolgung (5 Tage)
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Nachverfolgung (5 Tage)
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (5 Tage)
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (5 Tage)
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird. Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24. Höhere Werte sind besser.
Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Grundlinie
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Nachverfolgung (5 Tage)
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Nachverfolgung (5 Tage)
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (Baseline - Follow-up)
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (Baseline - Follow-up)
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite. Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36). Höhere Werte sind besser.
Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Screening

Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), die vor und nach der Behandlung verwendet wird. Die BPRS-Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 18 Items mit einem Bereich von 18-126. Es wird verwendet, um Schizophrenie-Symptome zu messen und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Es gibt 18 Symptom-Subscores. Jedes Symptom wird mit 1–7 (nicht vorhanden bis extrem schwer) bewertet und dann werden alle Punkte für die Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.

Der BPRS ist das Goldstandard-Gesamtmaß für Schizophrenie-Symptome, mit dem nachgewiesen werden soll, dass der Eingriff abgesehen von den üblichen Schwankungen des natürlichen Verlaufs keine Verschlechterung der Krankheitssymptome bewirkt.

Pre-Screening
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ende des Prozesses

Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), die vor und nach der Behandlung verwendet wird. Die BPRS-Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 18 Items mit einem Bereich von 18-126. Es wird verwendet, um Schizophrenie-Symptome zu messen und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Es gibt 18 Symptom-Subscores. Jedes Symptom wird mit 1–7 (nicht vorhanden bis extrem schwer) bewertet und dann werden alle Punkte für die Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.

Der BPRS ist das Goldstandard-Gesamtmaß für Schizophrenie-Symptome, mit dem nachgewiesen werden soll, dass der Eingriff abgesehen von den üblichen Schwankungen des natürlichen Verlaufs keine Verschlechterung der Krankheitssymptome bewirkt.

Ende des Prozesses
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel vom PreScreening am Ende der Studie

Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), die vor und nach der Behandlung verwendet wird. Die BPRS-Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 18 Items mit einem Bereich von 18-126. Es wird verwendet, um Schizophrenie-Symptome zu messen und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Es gibt 18 Symptom-Subscores. Jedes Symptom wird mit 1–7 (nicht vorhanden bis extrem schwer) bewertet und dann werden alle Punkte für die Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.

Der BPRS ist das Goldstandard-Gesamtmaß für Schizophrenie-Symptome, mit dem nachgewiesen werden soll, dass der Eingriff abgesehen von den üblichen Schwankungen des natürlichen Verlaufs keine Verschlechterung der Krankheitssymptome bewirkt.

Wechsel vom PreScreening am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cenk Tek, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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