- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01232790
Ein Pilotversuch zu akuten Auswirkungen von N-Acetylcystein auf das Arbeitsgedächtnis und andere kognitive Funktionen bei Schizophrenie (NAC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen werden zwischen 18-60 sein
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM) für Schizophrenie
- Nehmen Sie mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein
- Vom regulären klinischen Personal für 3 Monate als klinisch stabil eingestuft werden
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Clozapin-Behandlung
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber schwefelhaltigen Verbindungen
- Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung
- Verwendung von Nitroglycerin
- Asthmadiagnose, verifiziert und behandelt durch einen Hausarzt
- Verwendung anderer Medikamente, die mit dem Studienmedikament interagieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Intervention/Placebo
Gruppe A erhält zuerst die im Handel erhältliche Form von N-Acetylcystein mit verzögerter Freisetzung, dann die passenden Placebo-Kapseln, die beide mit 1200 mg zweimal täglich für 3 volle Tage verabreicht werden, zusammen mit 1200 mg einmal am Abend vor und einmal am Morgen nach den 3 Tagen (8 Gesamtdosen über 5 Tage).
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N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 3 Tage
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Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo/Intervention
Gruppe B erhält zuerst das Placebo und dann eine im Handel erhältliche Form von N-Acetylcystein mit verzögerter Freisetzung.
In jedem Arm werden die Kapseln beide mit 1200 mg zweimal täglich für 3 volle Tage verabreicht, zusammen mit 1200 mg einmal am Abend vor und einmal am Morgen nach den 3 Tagen (8 Gesamtdosen über 5 Tage).
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testaufgaben und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Grundlinie
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Nachverfolgung (5 Tage)
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich, also könnten wir von 0-435 sein. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Nachverfolgung (5 Tage)
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei Follow-Up (5 Tage)
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zum Abschließen bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Änderung gegenüber Baseline bei Follow-Up (5 Tage)
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testaufgaben und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich, also könnten wir von 0-435 sein. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich könnte also von 0-435 reichen. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zum Abschließen bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
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BACS-Composite-RAW-Score
Zeitfenster: Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist ein Instrument, das die Aspekte der Kognition bewertet, die bei Patienten mit Schizophrenie als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Outcome korreliert sind. Der zusammengesetzte BACS-Rohwert ist die Summe der Rohwerte für die 6 Untertests des BACS (Verbales Gedächtnis, Token-Motorik, Ziffernfolge, Sprachflüssigkeit, Symbolcodierung und Exekutivfunktion). Der Bereich, also könnten wir von 0-435 sein. Eine hohe Gesamtpunktzahl ist günstiger und weist auf ein höheres Kognitionsniveau hin. Das BACS benötigt weniger als 35 Minuten zur Fertigstellung bei Patienten mit Schizophrenie, führt bei diesen Patienten zu einer hohen Abschlussrate und weist eine hohe Zuverlässigkeit auf. Es wurde festgestellt, dass das BACS bei Patienten mit Schizophrenie genauso empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen reagiert wie eine Standardbatterie von Tests, deren Durchführung über 2 Stunden erforderte. Es ist die Rohsumme der Testgegenstände und höhere Punktzahlen sind günstig. |
Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Grundlinie
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Nachverfolgung (5 Tage)
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Nachverfolgung (5 Tage)
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (5 Tage)
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (5 Tage)
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
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Buchstaben-/Zahlenfolge-Aufgabentests für Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle (LNS) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS) ist eine kurze, standardisierte exekutive Funktionsaufgabe, die zur Beurteilung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
Der Test beinhaltet eine experimentelle Bedingung mit 24 Elementen, bei der die Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben und Zahlen lesen und gebeten werden, beides in aufsteigender Reihenfolge zu rezitieren, wobei zuerst die Zahlen und dann die Buchstaben stehen.
Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jede richtige Antwort für einen Bereich von 0-24.
Höhere Werte sind besser.
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Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Grundlinie
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Nachverfolgung (5 Tage)
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Nachverfolgung (5 Tage)
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (Baseline - Follow-up)
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Änderung gegenüber Baseline bei Follow-up (Baseline - Follow-up)
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Baseline 1. Abschnitt des Crossovers
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Follow-up 1. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Baseline 2. Abschnitt des Crossovers
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) RAW SCORE.
Zeitfenster: Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
Diese Aufgabe umfasst drei Versuche mit sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind.
Der Befragte sieht sich die Stimulusseite 10 Sekunden lang an und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Die Bewertung basiert auf der Genauigkeit der Abbildung sowie ihrer Position auf der Seite.
Ein Bereich von 0–12 pro Versuch ist möglich (insgesamt 0–36).
Höhere Werte sind besser.
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Follow-up 2. Crossover-Etappe (5 Tage)
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Screening
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), die vor und nach der Behandlung verwendet wird. Die BPRS-Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 18 Items mit einem Bereich von 18-126. Es wird verwendet, um Schizophrenie-Symptome zu messen und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Es gibt 18 Symptom-Subscores. Jedes Symptom wird mit 1–7 (nicht vorhanden bis extrem schwer) bewertet und dann werden alle Punkte für die Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der BPRS ist das Goldstandard-Gesamtmaß für Schizophrenie-Symptome, mit dem nachgewiesen werden soll, dass der Eingriff abgesehen von den üblichen Schwankungen des natürlichen Verlaufs keine Verschlechterung der Krankheitssymptome bewirkt. |
Pre-Screening
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ende des Prozesses
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), die vor und nach der Behandlung verwendet wird. Die BPRS-Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 18 Items mit einem Bereich von 18-126. Es wird verwendet, um Schizophrenie-Symptome zu messen und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Es gibt 18 Symptom-Subscores. Jedes Symptom wird mit 1–7 (nicht vorhanden bis extrem schwer) bewertet und dann werden alle Punkte für die Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der BPRS ist das Goldstandard-Gesamtmaß für Schizophrenie-Symptome, mit dem nachgewiesen werden soll, dass der Eingriff abgesehen von den üblichen Schwankungen des natürlichen Verlaufs keine Verschlechterung der Krankheitssymptome bewirkt. |
Ende des Prozesses
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel vom PreScreening am Ende der Studie
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), die vor und nach der Behandlung verwendet wird. Die BPRS-Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 18 Items mit einem Bereich von 18-126. Es wird verwendet, um Schizophrenie-Symptome zu messen und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Es gibt 18 Symptom-Subscores. Jedes Symptom wird mit 1–7 (nicht vorhanden bis extrem schwer) bewertet und dann werden alle Punkte für die Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der BPRS ist das Goldstandard-Gesamtmaß für Schizophrenie-Symptome, mit dem nachgewiesen werden soll, dass der Eingriff abgesehen von den üblichen Schwankungen des natürlichen Verlaufs keine Verschlechterung der Krankheitssymptome bewirkt. |
Wechsel vom PreScreening am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cenk Tek, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0904005039
- M131976 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NARSAD)
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Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien