統合失調症における作業記憶およびその他の認知機能に対する急性 N-アセチルシステイン効果のパイロット試験 (NAC)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18〜60歳の間になります
- 統合失調症の診断および統計手動 IV (DSM) 基準を満たす
- 少なくとも1か月間、安定した用量の抗精神病薬を服用している
- -正規の臨床スタッフによって3か月間臨床的に安定していると見なされる
除外基準:
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- 妊娠
- クロザピン治療
- 硫黄含有化合物に対する既知の感受性
- -精神遅滞の以前の診断
- ニトログリセリンの使用
- 喘息の診断、かかりつけ医によって検証および治療
- 治験薬と相互作用する可能性のある他の薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A: 介入/プラセボ
グループ A は、最初に N-アセチルシステインの市販の徐放性形態を受け取り、次に対応するプラセボ カプセルを両方とも 1200mg を 1 日 2 回、3 日間丸ごと投与し、1200mg を前夜に 1 回、翌朝に 1 回投与(5 日間で合計 8 回)。
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N-アセチルシステイン 1200mg 入札 3 日間
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プラセボコンパレーター:グループ B: プラセボ/介入
グループ B は最初にプラセボを受け取り、次に N-アセチルシステインの市販の徐放性形態を受け取ります。
各アームで、カプセルは両方とも 1200mg を 1 日 2 回、丸 3 日間投与し、1200mg を 3 日間の前夜に 1 回、翌朝に 1 回 (5 日間で合計 8 回) 投与します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:ベースライン
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
ベースライン
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:フォローアップ (5 日間)
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
フォローアップ (5 日間)
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:フォローアップ時のベースラインからの変化 (5 日間)
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
フォローアップ時のベースラインからの変化 (5 日間)
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:クロスオーバーのベースライン第 1 レグ
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
クロスオーバーのベースライン第 1 レグ
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:クロスオーバーの第 1 レグのフォローアップ (5 日間)
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
クロスオーバーの第 1 レグのフォローアップ (5 日間)
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:クロスオーバーのベースライン第 2 レグ
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
クロスオーバーのベースライン第 2 レグ
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BACS 複合 RAW スコア
時間枠:クロスオーバーの第 2 レグのフォローアップ (5 日間)
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、統合失調症患者の転帰と最も強く相関し、最も損なわれていることが判明した認知の側面を評価する手段です。 BACS 複合生スコアは、BACS の 6 つのサブテスト (言語記憶、トークン モーター、数字シーケンス、言語流暢さ、記号コーディング、実行機能) の生スコアの合計です。 範囲なので、0 から 435 の範囲になります。 スコアの合計スコアが高いほど良好であり、認知度が高いことを示します。 BACS は、統合失調症患者で完了するのに 35 分未満で済み、これらの患者で高い完了率が得られ、高い信頼性があります。 BACS は、管理に 2 時間以上かかる標準的な一連のテストと同様に、統合失調症患者の認知障害に敏感であることがわかりました。 これはテスト項目の生の合計であり、スコアが高いほど有利です。 |
クロスオーバーの第 2 レグのフォローアップ (5 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力、集中力、メンタルコントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:ベースライン
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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ベースライン
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注意力、集中力、メンタルコントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:フォローアップ (5 日間)
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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フォローアップ (5 日間)
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注意力、集中力、メンタルコントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:フォローアップ時のベースラインからの変化 (5 日間)
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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フォローアップ時のベースラインからの変化 (5 日間)
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注意、集中力、メンタル コントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:クロスオーバーのベースライン第 1 レグ
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーのベースライン第 1 レグ
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注意力、集中力、メンタルコントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:クロスオーバーの第 1 レグのフォローアップ (5 日間)
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーの第 1 レグのフォローアップ (5 日間)
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注意力、集中力、メンタルコントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:クロスオーバーのベースライン第 2 レグ
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーのベースライン第 2 レグ
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注意力、集中力、メンタルコントロール (LNS) RAW スコアの文字/数字シーケンス タスク テスト。
時間枠:クロスオーバーの第 2 レグのフォローアップ (5 日間)
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Letter Number Sequencing (LNS) は、言語作業記憶のパフォーマンスを評価するために使用される、簡潔で標準化された実行機能タスクです。
このテストには 24 項目の実験条件が含まれており、参加者は一連の文字と数字を読み上げ、最初に数字、次に文字の順に両方を暗唱するように求められます。
参加者は、0 ~ 24 の範囲で正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーの第 2 レグのフォローアップ (5 日間)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:ベースライン
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は、刺激ページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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ベースライン
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:フォローアップ (5 日間)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は刺激のページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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フォローアップ (5 日間)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:フォローアップ時のベースラインからの変化 (ベースライン - フォローアップ)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は、刺激ページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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フォローアップ時のベースラインからの変化 (ベースライン - フォローアップ)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:クロスオーバーのベースライン第 1 レグ
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は、刺激ページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーのベースライン第 1 レグ
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:クロスオーバーの第 1 レグのフォローアップ (5 日間)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は、刺激ページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーの第 1 レグのフォローアップ (5 日間)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:クロスオーバーのベースライン第 2 レグ
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は、刺激ページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーのベースライン第 2 レグ
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) RAW スコア。
時間枠:クロスオーバーの第 2 レグのフォローアップ (5 日間)
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶の尺度です。
このタスクには、別のページに 2 x 3 の配列で印刷された 6 つの幾何学的図形の 3 つの試行が含まれます。
回答者は刺激のページを 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。
遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。
採点は、図の正確さとページ上の位置に基づいています。
試行ごとに 0 ~ 12 の範囲が可能です (合計 0 ~ 36)。
スコアが高いほど優れています。
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クロスオーバーの第 2 レグのフォローアップ (5 日間)
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠:プレスクリーニング
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治療の前後に利用される簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)。 BPRS 合計スコアは、18 ~ 126 の範囲の 18 項目のスコアの合計です。 統合失調症の症状を測定し、経時的な変化を評価するために使用されます。 18 の症状サブスコアがあります。 各症状は 1 ~ 7 (存在しないものから非常に深刻なものまで) で評価され、すべての項目が合計されて合計スコアになります。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 BPRS は、統合失調症の症状のゴールド スタンダードな全体的な尺度であり、自然経過の通常の変動とは別に、介入が病気の症状の悪化を引き起こさないことを実証するために利用されます。 |
プレスクリーニング
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠:トライアルの終了
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治療の前後に利用される簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)。 BPRS 合計スコアは、18 ~ 126 の範囲の 18 項目のスコアの合計です。 統合失調症の症状を測定し、経時的な変化を評価するために使用されます。 18 の症状サブスコアがあります。 各症状は 1 ~ 7 (存在しないものから非常に深刻なものまで) で評価され、すべての項目が合計されて合計スコアになります。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 BPRS は、統合失調症の症状のゴールド スタンダードな全体的な尺度であり、自然経過の通常の変動とは別に、介入が病気の症状の悪化を引き起こさないことを実証するために利用されます。 |
トライアルの終了
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠:試験終了時の事前スクリーニングからの変更
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治療の前後に利用される簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)。 BPRS 合計スコアは、18 ~ 126 の範囲の 18 項目のスコアの合計です。 統合失調症の症状を測定し、経時的な変化を評価するために使用されます。 18 の症状サブスコアがあります。 各症状は 1 ~ 7 (存在しないものから非常に深刻なものまで) で評価され、すべての項目が合計されて合計スコアになります。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 BPRS は、統合失調症の症状のゴールド スタンダードな全体的な尺度であり、自然経過の通常の変動とは別に、介入が病気の症状の悪化を引き起こさないことを実証するために利用されます。 |
試験終了時の事前スクリーニングからの変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cenk Tek, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0904005039
- M131976 (その他の助成金/資金番号:NARSAD)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない