- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236079
Utilisation et efficacité des services de sevrage pour les fumeurs hospitalisés (I-TSAR)
Orientation assistée assistée par la technologie pour les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai d'efficacité randomisé auprès des patients est de démontrer qu'une approche d'orientation assistée assistée par la technologie (I-TSAR) et de suivi des patients hospitalisés est une méthode efficace et rentable pour aider les patients hospitalisés à arrêter de fumer avec succès. L'étude proposée représente une occasion unique d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'établissement de liens entre la prestation de services de désaccoutumance au tabac aux patients hospitalisés et aux patients externes dans deux grands systèmes de prestation de soins de santé très différents. Nous recruterons 900 participants (600 interventions, 300 témoins) sur 15 mois et collecterons des données d'enquête de suivi et d'utilisation des soins de santé sur 12 mois pour estimer : 1) l'abstinence tabagique à 6 et 12 mois pour les bénéficiaires de l'intervention I-TSAR par rapport à soins habituels; 2) l'effet dose sur l'abstinence tabagique à 6 et 12 mois pour les bénéficiaires d'I-TSAR par rapport aux soins habituels ; 3) coûts totaux et moyens par participant pour l'I-TSAR et les bénéficiaires de soins habituels, et, s'ils sont efficaces, estimer le rapport coût-efficacité supplémentaire de l'intervention par rapport aux témoins à 12 mois du plan de santé/assureur et des perspectives sociétales ; et 4) les différences d'utilisation des soins de santé à 12 mois pour I-TSAR par rapport aux témoins.
Cette étude innovante fournira des preuves importantes de l'efficacité et de la rentabilité du soutien technologique des efforts des spécialistes du traitement du tabac en milieu hospitalier pour fournir une aide au traitement aux fumeurs souhaitant arrêter de fumer et organiser un suivi téléphonique. Les spécialistes du traitement du tabac identifieront et inscriront à l'étude les fumeurs et les anciens abandonneurs récents (âgés de 18 ans et plus) admis dans les unités d'hospitalisation du KSMC et de l'OHSU, et randomiseront les participants dans les groupes de soins habituels et d'intervention I-TSAR. Les patients inscrits dans le bras de traitement recevront des informations sur les programmes et les médicaments de sevrage tabagique existants, seront inscrits au programme de sevrage tabagique et aux médicaments de leur choix pendant leur admission, et seront inscrits pour recevoir quatre appels de suivi après la sortie sur 7 semaines en utilisant un programme automatisé de reconnaissance vocale interactive développé avec et fourni par Eliza Corp. Le spécialiste du traitement du tabagisme travaillera avec le personnel de l'hôpital pour initier les commandes pharmaceutiques de médicaments de sevrage et coordonnera le traitement de sevrage avec la source habituelle de soins primaires des participants (fournisseur ou clinique). Le personnel de l'étude travaillera également avec le personnel et les gestionnaires de l'hôpital pour élaborer des rapports périodiques de rétroaction sur les inscriptions à la clinique.
Tester l'approche dans deux systèmes de soins de santé différents fournira des données généralisées pour d'autres plans de santé et assureurs sur la valeur de l'utilisation de systèmes de dossiers médicaux électroniques pour aider le personnel des patients hospitalisés à faciliter le traitement de sevrage tabagique après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- disposé à rester abstinent après la sortie
- 1 cpj au cours des 30 derniers jours
- téléphone actif
- a une source habituelle de soins
- prêt à participer
- disposé à fournir des informations de contact pour le suivi
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- unités de soins intensifs ou de travail/accouchement
- enceinte ou allaitante
- physiquement incapable de participer
- troubles cognitifs
- pas de téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Orientation assistée et RVI
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comprend l'aide à l'inscription aux services de sevrage ambulatoires, les commandes pharmaceutiques pour les médicaments de sevrage, le suivi interactif de la reconnaissance vocale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstention de fumer
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01HL105231-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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