- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236079
Uso ed efficacia del servizio di cessazione per i fumatori ospedalizzati (I-TSAR)
Rinvio assistito supportato dalla tecnologia del ricovero
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di efficacia randomizzato per paziente è dimostrare che un approccio di rinvio assistito supportato dalla tecnologia (I-TSAR) e di follow-up è un metodo efficace ed economico per aiutare i pazienti ospedalizzati a smettere di fumare con successo. Lo studio proposto rappresenta un'opportunità unica per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del collegamento dell'erogazione di servizi per la cessazione del fumo in regime di ricovero e ambulatoriale in due sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria ampi e molto diversi. Arruolaremo 900 partecipanti (600 interventi, 300 controlli) nell'arco di 15 mesi e raccoglieremo i dati del sondaggio di follow-up e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'arco di 12 mesi per stimare: 1) l'astinenza dal fumo a 6 e 12 mesi per i destinatari dell'intervento I-TSAR rispetto a cura abituale; 2) l'effetto della dose sull'astinenza dal fumo a 6 e 12 mesi per i destinatari di I-TSAR rispetto alle cure abituali; 3) costi totali e medi per partecipante per I-TSAR e destinatari di cure abituali e, se efficace, stimare il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento rispetto ai controlli a 12 mesi dal piano sanitario/assicuratore e dal punto di vista sociale; e 4) differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 12 mesi per I-TSAR rispetto ai controlli.
Questo studio innovativo fornirà prove importanti dell'efficacia e dell'efficacia in termini di costi del supporto tecnologico degli specialisti del trattamento del tabacco in ospedale per fornire assistenza terapeutica ai fumatori interessati a smettere e organizzare un supporto telefonico di follow-up. Gli specialisti del trattamento del tabacco identificheranno e arruoleranno nello studio i fumatori e i fumatori che hanno smesso di recente (dai 18 anni in su) ricoverati nelle unità di degenza KSMC e OHSU e randomizzeranno i partecipanti nelle cure abituali e nei bracci di intervento I-TSAR. I pazienti arruolati nel braccio di trattamento riceveranno informazioni sui programmi e sui farmaci esistenti per la cessazione del tabacco, saranno iscritti al programma di cessazione e ai farmaci di loro scelta durante il ricovero e saranno iscritti per ricevere quattro chiamate di follow-up post-dimissione nell'arco di 7 settimane utilizzando un programma automatico di riconoscimento vocale interattivo sviluppato e fornito da Eliza Corp. Lo specialista del trattamento del tabacco lavorerà con il personale ospedaliero per avviare gli ordini della farmacia per i farmaci per la cessazione e coordinare il trattamento per la cessazione con la fonte abituale di cure primarie dei partecipanti (fornitore o clinica). Il personale dello studio lavorerà anche con il personale ospedaliero e i dirigenti per sviluppare rapporti periodici di feedback sull'arruolamento clinico.
Testare l'approccio in due diversi sistemi sanitari fornirà dati generalizzati per altri piani sanitari e assicuratori sul valore dell'utilizzo di sistemi di cartelle cliniche elettroniche per aiutare il personale ospedaliero a facilitare il trattamento per smettere di fumare dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti a rimanere astinenti dopo la dimissione
- 1 cpd negli ultimi 30 giorni
- telefono attivo
- ha una consueta fonte di cura
- disposti a partecipare
- disposto a fornire informazioni di contatto per il follow-up
- fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- terapia intensiva o unità di lavoro/parto
- gravidanza o allattamento
- impossibilitato fisicamente a partecipare
- compromissione cognitiva
- nessun telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Invio assistito e IVR
|
include l'assistenza nell'iscrizione ai servizi ambulatoriali per la cessazione dei pazienti, gli ordini della farmacia per i farmaci per la cessazione, il follow-up interattivo del riconoscimento vocale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL105231-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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