- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236079
Korzystanie z usługi zaprzestania palenia i skuteczność dla hospitalizowanych palaczy (I-TSAR)
Wspomagane skierowanie wspierane przez technologię dla pacjentów szpitalnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania skuteczności pacjentów jest wykazanie, że wspomagane skierowanie na leczenie szpitalne (I-TSAR) i obserwacja są skuteczną i opłacalną metodą pomagania hospitalizowanym pacjentom w skutecznym rzuceniu palenia. Proponowane badanie stanowi wyjątkową okazję do oceny skuteczności i opłacalności łączenia szpitalnych i ambulatoryjnych usług związanych z rzucaniem palenia w dwóch dużych i bardzo różnych systemach opieki zdrowotnej. Zarejestrujemy 900 uczestników (600 interwencji, 300 kontroli) w ciągu 15 miesięcy i zbierzemy ankiety uzupełniające oraz dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy, aby oszacować: 1) abstynencję od palenia po 6 i 12 miesiącach dla odbiorców interwencji I-TSAR w porównaniu z zwykła opieka; 2) wpływ dawki na abstynencję od palenia w wieku 6 i 12 miesięcy u biorców I-TSAR w porównaniu ze zwykłą opieką; 3) całkowite i średnie koszty na uczestnika dla I-TSAR i zwykłych świadczeniobiorców oraz, jeśli są skuteczne, oszacowanie przyrostowej opłacalności interwencji w porównaniu z kontrolami po 12 miesiącach z planu zdrowotnego/ubezpieczyciela iz perspektywy społecznej; oraz 4) różnice w wykorzystaniu opieki zdrowotnej po 12 miesiącach dla I-TSAR w porównaniu z kontrolami.
To innowacyjne badanie dostarczy ważnych dowodów na skuteczność i opłacalność technologicznego wspierania wysiłków szpitalnych specjalistów leczenia tytoniu w celu zapewnienia pomocy w leczeniu palaczom zainteresowanym rzuceniem palenia i zorganizowania telefonicznego wsparcia. Specjaliści ds. leczenia tytoniowego zidentyfikują i włączą do badania palaczy i osoby, które niedawno rzuciły nałóg (w wieku 18 lat i więcej) przyjętych do oddziałów szpitalnych KSMC i OHSU, a następnie losowo przydzielą uczestników do grup zwykłej opieki i interwencji I-TSAR. Pacjenci włączeni do ramienia leczenia otrzymają informacje o istniejących programach zaprzestania palenia tytoniu i lekach, zostaną włączeni do programu rzucania palenia i wybranych przez siebie leków podczas przyjęcia, a także zostaną zapisani do czterech wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala w ciągu 7 tygodni za pomocą zautomatyzowany interaktywny program do rozpoznawania głosu opracowany i dostarczony przez firmę Eliza Corp. Specjalista ds. leczenia tytoniowego będzie współpracował z personelem szpitala w celu zainicjowania zamówień aptecznych na leki ułatwiające rzucenie palenia i koordynuje leczenie związane z rzucaniem palenia ze zwykłym źródłem podstawowej opieki zdrowotnej uczestników (dostawcą lub kliniką). Personel badawczy będzie również współpracował z personelem szpitalnym i kierownikami w celu opracowania okresowych raportów zwrotnych dotyczących zapisów do klinik.
Testowanie tego podejścia w dwóch różnych systemach opieki zdrowotnej dostarczy uogólnionych danych dla innych planów zdrowotnych i ubezpieczycieli na temat wartości korzystania z elektronicznych systemów dokumentacji medycznej, aby pomóc personelowi szpitalnemu ułatwić leczenie rzucania palenia po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny do zachowania abstynencji po zwolnieniu ze służby
- 1 cpd w ciągu ostatnich 30 dni
- telefon aktywny
- ma zwykłe źródło opieki
- chętny do udziału
- chętny do podania informacji kontaktowych w celu dalszych działań
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- oddziały intensywnej terapii lub oddziały porodowe
- w ciąży lub karmiących piersią
- fizycznie nie mogą uczestniczyć
- upośledzony poznawczo
- bez telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Wspomagane skierowanie i IVR
|
obejmuje pomoc w zapisie na ambulatoryjne usługi odwykowe, zamówienia apteczne na leki odwykowe, interaktywną kontrolę rozpoznawania głosu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL105231-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .