- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236079
Uso e eficácia do serviço de cessação para fumantes hospitalizados (I-TSAR)
Encaminhamento assistido apoiado por tecnologia de internação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de eficácia randomizado com pacientes é demonstrar que uma abordagem de encaminhamento assistido por tecnologia para pacientes internados (I-TSAR) e acompanhamento é um método eficaz e econômico para ajudar pacientes hospitalizados a parar de fumar com sucesso. O estudo proposto representa uma oportunidade única para avaliar a eficácia e o custo-efetividade da vinculação da prestação de serviços de cessação do tabagismo para pacientes internados e ambulatoriais em dois sistemas de prestação de cuidados de saúde grandes e muito diferentes. Vamos inscrever 900 participantes (600 intervenções, 300 controles) ao longo de 15 meses e coletar dados de pesquisa de acompanhamento e utilização de cuidados de saúde ao longo de 12 meses para estimar: 1) abstinência de fumo em 6 e 12 meses para receptores de intervenção I-TSAR em comparação com Cuidados usuais; 2) o efeito da dose na abstinência tabágica aos 6 e 12 meses para receptores de I-TSAR em comparação com os cuidados habituais; 3) custos totais e médios por participante para I-TSAR e receptores de cuidados habituais e, se eficaz, estimar o custo-efetividade incremental da intervenção versus controles em 12 meses do plano de saúde/seguradora e perspectivas sociais; e 4) diferenças na utilização de cuidados de saúde em 12 meses para I-TSAR versus controles.
Este estudo inovador fornecerá evidências importantes para a eficácia e custo-benefício de apoiar tecnologicamente os esforços de especialistas em tratamento de tabaco em hospitais para fornecer assistência de tratamento a fumantes interessados em parar de fumar e providenciar suporte de acompanhamento por telefone. Os especialistas em tratamento de tabaco identificarão e incluirão no estudo fumantes e fumantes recentes (com 18 anos ou mais) admitidos nas unidades de internação do KSMC e OHSU e randomizarão os participantes para os cuidados habituais e grupos de intervenção I-TSAR. Os pacientes inscritos no braço de tratamento receberão informações sobre os programas e medicamentos de cessação do tabagismo existentes, serão inscritos no programa de cessação e na medicação de sua escolha enquanto internados e serão inscritos para receber quatro chamadas de acompanhamento pós-alta ao longo de 7 semanas usando um programa automatizado de reconhecimento de voz interativo desenvolvido e fornecido pela Eliza Corp. O Especialista em Tratamento do Tabaco trabalhará com a equipe do hospital para iniciar os pedidos de farmácia para medicamentos para cessação e coordenar o tratamento para cessação com a fonte habitual de cuidados primários dos participantes (fornecedor ou clínica). A equipe do estudo também trabalhará com a equipe e os gerentes do hospital para desenvolver relatórios periódicos de feedback das inscrições clínicas.
Testar a abordagem em dois sistemas de saúde diferentes fornecerá dados generalizados para outros planos de saúde e seguradoras sobre o valor do uso de sistemas de registros médicos eletrônicos para ajudar a equipe internada a facilitar o tratamento para parar de fumar após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a permanecer abstinente após a alta
- 1 cpd nos últimos 30 dias
- telefone ativo
- tem uma fonte habitual de cuidado
- disposto a participar
- disposto a fornecer informações de contato para acompanhamento
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- unidades de cuidados intensivos ou trabalho de parto/parto
- grávida ou amamentando
- fisicamente incapaz de participar
- deficiente cognitivo
- sem telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Encaminhamento Assistido e IVR
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inclui assistência na inscrição em serviços ambulatoriais de cessação, pedidos de farmácia para medicação para cessação, acompanhamento de reconhecimento de voz interativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência tabágica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL105231-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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