- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236079
Servicio de cesación de uso y eficacia para fumadores hospitalizados (I-TSAR)
Referencia asistida respaldada por tecnología para pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo de efectividad con pacientes aleatorizados es demostrar que un enfoque de referencia y seguimiento asistido por tecnología para pacientes hospitalizados (I-TSAR) es un método eficaz y rentable para ayudar a los pacientes hospitalizados a dejar de fumar con éxito. El estudio propuesto representa una oportunidad única para evaluar la eficacia y la rentabilidad de vincular la prestación de servicios para dejar de fumar para pacientes hospitalizados y ambulatorios en dos sistemas de prestación de atención médica grandes y muy diferentes. Inscribiremos a 900 participantes (600 de intervención, 300 de control) durante 15 meses y recopilaremos encuestas de seguimiento y datos de utilización de atención médica durante 12 meses para estimar: 1) la abstinencia de fumar a los 6 y 12 meses para los beneficiarios de la intervención I-TSAR en comparación con cuidado usual; 2) el efecto de la dosis sobre la abstinencia de fumar a los 6 y 12 meses para los receptores de I-TSAR en comparación con la atención habitual; 3) costos totales y medios por participante para I-TSAR y los beneficiarios de la atención habitual y, si es efectivo, estimar la rentabilidad incremental de la intervención frente a los controles a los 12 meses desde el plan de salud/asegurador y las perspectivas de la sociedad; y 4) diferencias en la utilización de la atención médica a los 12 meses para I-TSAR versus controles.
Este innovador estudio proporcionará pruebas importantes sobre la eficacia y la rentabilidad de apoyar tecnológicamente los esfuerzos de los especialistas en tratamiento del tabaquismo en hospitales para brindar asistencia en el tratamiento a los fumadores interesados en dejar de fumar y coordinar el apoyo de seguimiento telefónico. Los especialistas en tratamiento del tabaquismo identificarán e inscribirán en el estudio a los fumadores y las personas que han dejado de fumar recientemente (a partir de los 18 años) admitidos en las unidades de pacientes hospitalizados de KSMC y OHSU, y asignarán al azar a los participantes a los brazos de atención habitual e intervención I-TSAR. Los pacientes inscritos en el brazo de tratamiento recibirán información sobre los programas y medicamentos existentes para dejar de fumar, se inscribirán en el programa para dejar de fumar y los medicamentos de su elección mientras estén hospitalizados, y se inscribirán para recibir cuatro llamadas de seguimiento posteriores al alta durante 7 semanas utilizando un programa de reconocimiento de voz interactivo automatizado desarrollado y proporcionado por Eliza Corp. El Especialista en Tratamiento del Tabaquismo trabajará con el personal del hospital para iniciar órdenes de farmacia para medicamentos para dejar de fumar y coordinar el tratamiento para dejar de fumar con la fuente habitual de atención primaria de los participantes (proveedor o clínica). El personal del estudio también trabajará con el personal y los administradores del hospital para desarrollar informes periódicos de comentarios sobre la inscripción en la clínica.
Probar el enfoque en dos sistemas de atención médica diferentes proporcionará datos generalizados para otros planes de salud y aseguradoras sobre el valor de usar sistemas de registros médicos electrónicos para ayudar al personal hospitalario a facilitar el tratamiento para dejar de fumar después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a permanecer abstinente después del alta
- 1 cpd últimos 30 días
- telefono activo
- tiene una fuente habitual de atención
- dispuesto a participar
- dispuesto a proporcionar información de contacto para el seguimiento
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- unidades de cuidados intensivos o trabajo de parto/parto
- embarazada o amamantando
- físicamente incapaz de participar
- deterioro cognitivo
- sin teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Referencia asistida e IVR
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incluye asistencia para inscribirse en servicios ambulatorios para dejar de fumar, pedidos de farmacia para medicamentos para dejar de fumar, seguimiento de reconocimiento de voz interactivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL105231-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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