- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01236079
Využití a účinnost odvykací služby pro hospitalizované kuřáky (I-TSAR)
Asistované doporučení s podporou technologie hospitalizace
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této pacientem randomizované studie efektivity je prokázat, že nemocniční technologicky podporované asistované doporučení (I-TSAR) a následné sledování je efektivní a nákladově efektivní metodou, jak pomoci hospitalizovaným pacientům úspěšně přestat kouřit. Navrhovaná studie představuje jedinečnou příležitost k posouzení účinnosti a nákladové efektivity propojení lůžkového a ambulantního poskytování služeb odvykání kouření ve dvou velkých a velmi odlišných systémech poskytování zdravotní péče. Zaregistrujeme 900 účastníků (600 intervencí, 300 kontrol) po dobu 15 měsíců a shromáždíme údaje z následného průzkumu a využití zdravotní péče po dobu 12 měsíců, abychom mohli odhadnout: 1) abstinenci kouření v 6. a 12. měsíci u příjemců intervence I-TSAR ve srovnání s běžná péče; 2) účinek dávky na abstinenci kouření v 6. a 12. měsíci u příjemců I-TSAR ve srovnání s obvyklou péčí; 3) celkové a průměrné náklady na účastníka pro I-TSAR a příjemce obvyklé péče, a je-li to efektivní, odhadnout přírůstkovou nákladovou efektivnost intervence vs. kontroly za 12 měsíců z hlediska zdravotního plánu/pojišťovny a společnosti; a 4) rozdíly ve využití zdravotní péče po 12 měsících pro I-TSAR oproti kontrolám.
Tato inovativní studie poskytne důležité důkazy o účinnosti a nákladové efektivitě technologické podpory úsilí nemocničních specialistů na léčbu tabáku poskytovat pomoc při léčbě kuřáků, kteří mají zájem přestat kouřit, a zajistit telefonickou následnou podporu. Specialisté na léčbu tabáku identifikují a zapíšou do studie kuřáky a osoby, které nedávno přestaly kouřit (ve věku 18 a více let), přijaté na lůžkové jednotky KSMC a OHSU, a randomizují účastníky do obvyklé péče a intervenčních ramen I-TSAR. Pacienti zařazení do léčebné větve obdrží informace o stávajících programech odvykání tabáku a lécích, budou zařazeni do odvykacího programu a léků dle vlastního výběru při přijetí a budou zařazeni k přijímání čtyř následných hovorů po propuštění během 7 týdnů pomocí automatizovaný interaktivní program pro rozpoznávání hlasu vyvinutý a poskytovaný společností Eliza Corp. Specialista na léčbu tabáku bude spolupracovat s nemocničním personálem na zahájení objednávek léků na odvykání v lékárnách a bude koordinovat odvykací léčbu s obvyklým zdrojem primární péče účastníků (poskytovatel nebo klinika). Zaměstnanci studie budou také spolupracovat s nemocničním personálem a manažery na vytváření pravidelných zpráv se zpětnou vazbou o zápisech na kliniku.
Testování přístupu ve dvou různých systémech zdravotní péče poskytne zobecněná data pro další zdravotní plány a pojišťovny o hodnotě používání systémů elektronických lékařských záznamů, které pomohou lůžkovému personálu usnadnit léčbu odvykání kouření po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten zůstat po propuštění abstinentem
- 1 cpd za posledních 30 dní
- aktivní telefon
- má obvyklý zdroj péče
- ochoten se zúčastnit
- ochoten poskytnout kontaktní informace pro další sledování
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kritickou péči nebo porodní jednotky
- těhotná nebo kojící
- fyzicky neschopný se zúčastnit
- kognitivně narušené
- žádný telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Asistované doporučení a IVR
|
zahrnuje asistenci při zařazování do ambulantních ambulantních odvykacích služeb, objednávky lékáren na odvykací léky, interaktivní sledování pomocí rozpoznávání hlasu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL105231-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asistované doporučení a IVR
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDeprese | Zneužívání dětí | Úzkost | Duševní porucha | Zanedbávání dítěte | Týrání dětí
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoProfylaxe virem lidské imunodeficience (HIV).Spojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoChronická bolest | Neuralgie | Poranění míchySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
University of MaltaZápis na pozvánkuBypass koronární tepny | Srdeční onemocněníMalta