- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236079
Brug og effektivitet af stopservice for indlagte rygere (I-TSAR)
Indlagt teknologiunderstøttet Assisteret henvisning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette patient-randomiserede effektivitetsforsøg er at demonstrere, at en indlagt teknologi-støttet assisteret henvisning (I-TSAR) og opfølgningstilgang er en effektiv og omkostningseffektiv metode til at hjælpe indlagte patienter med at holde op med at ryge. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer en enestående mulighed for at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at forbinde indlæggelse og ambulant levering af rygestoptjenester i to store og meget forskellige sundhedsydelser. Vi vil tilmelde 900 deltagere (600 interventioner, 300 kontroller) over 15 måneder og indsamle opfølgningsundersøgelse og data om sundhedspleje over 12 måneder for at estimere: 1) rygeabstinens ved 6 og 12 måneder for I-TSAR interventionsmodtagere sammenlignet med sædvanlig pleje; 2) dosiseffekten på rygeabstinens efter 6 og 12 måneder for I-TSAR-modtagere sammenlignet med sædvanlig pleje; 3) samlede og gennemsnitlige omkostninger pr. deltager for I-TSAR og sædvanlige plejemodtagere, og, hvis den er effektiv, estimer den inkrementelle omkostningseffektivitet af interventionen kontra kontroller efter 12 måneder fra sundhedsplan/forsikringsselskab og samfundsmæssige perspektiver; og 4) forskelle i sundhedsudnyttelse efter 12 måneder for I-TSAR versus kontroller.
Denne innovative undersøgelse vil give vigtig dokumentation for effektiviteten og omkostningseffektiviteten af teknologisk støtte til hospitalsbaserede tobaksbehandlingsspecialisters indsats for at yde behandlingsassistance til rygere, der er interesseret i at holde op, og sørge for telefonisk opfølgningsstøtte. Tobaksbehandlingsspecialisterne vil identificere og tilmelde sig undersøgelsen af rygere og nylige rygere (18 år og derover), der er indlagt på KSMC- og OHSU-indlæggelsesenheder, og randomiserer deltagerne til sædvanlige pleje- og I-TSAR-interventionsarme. Patienter tilmeldt behandlingsarmen vil modtage information om eksisterende tobaksafvænningsprogrammer og medicin, vil blive tilmeldt afvænningsprogrammet og medicin efter eget valg, mens de er indlagt, og vil blive tilmeldt til at modtage fire opfølgningsopkald efter udskrivelsen over 7 uger vha. et automatiseret interaktivt stemmegenkendelsesprogram udviklet med og leveret af Eliza Corp. Tobaksbehandlingsspecialisten vil samarbejde med sygehuspersonalet om at igangsætte apoteksordrer på ophørsmedicin og koordinere ophørsbehandling med deltagernes sædvanlige primære behandlingskilde (udbyder eller klinik). Undersøgelsespersonale vil også arbejde sammen med hospitalspersonale og ledere for at udvikle periodiske tilbagemeldinger om kliniktilmeldinger.
Afprøvning af tilgangen i to forskellige sundhedssystemer vil give generaliserede data til andre sundhedsordninger og forsikringsselskaber om værdien af at bruge elektroniske journalsystemer til at hjælpe indlagt personale med at lette behandling for rygestop efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at forblive afholdende efter udskrivelsen
- 1 cpd sidste 30 dage
- aktiv telefon
- har en sædvanlig kilde til omsorg
- villig til at deltage
- villig til at give kontaktoplysninger til opfølgning
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kritisk pleje eller arbejds-/leveringsenheder
- gravid eller ammende
- fysisk ude af stand til at deltage
- kognitivt svækket
- ingen telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Assisteret henvisning & IVR
|
omfatter hjælp til tilmelding til ambulante ophørstilbud, apoteksordrer om ophørsmedicin, interaktiv stemmegenkendelsesopfølgning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Fellows, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fellows JL, Mularski RA, Leo MC, Bentz CJ, Waiwaiole LA, Francisco MC, Funkhouser K, Stoney CM. Referring Hospitalized Smokers to Outpatient Quit Services: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):609-19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.014.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Fellows JL, Mularski R, Waiwaiole L, Funkhouser K, Mitchell J, Arnold K, Luke S. Health and economic effects from linking bedside and outpatient tobacco cessation services for hospitalized smokers in two large hospitals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:129. doi: 10.1186/1745-6215-13-129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL105231-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Assisteret henvisning & IVR
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineAfsluttet
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman immundefektvirus (HIV) profylakseForenede Stater
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetKronisk smerte | Neuralgi | RygmarvsskaderForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringAvanceret kræftItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater