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Traitement Nab-Paclitaxel dans le carcinome épidermoïde avancé du poumon (C-TONG1002)

4 août 2014 mis à jour par: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Un essai clinique randomisé de phase II comparant le nab-paclitaxel et le carboplatine à la gemcitabine et au carboplatine comme traitement de première intention dans le carcinome épidermoïde avancé du poumon

Cet essai vise à étudier l'efficacité du nab-PC par rapport au GC et à évaluer la toxicité du nab-PC dans le cancer épidermoïde avancé du poumon. La corrélation entre l'efficacité du nab-PC et certains biomarqueurs est également à évaluer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paclitaxel lié à l'albumine (nab-P) utilise les protéines de liaison à l'albumine, telles que (gp60)/cavéoline-1 (CAV1) et SPARC (protéine sécrétée acide et riche en cystéine), permettant une accumulation intratumorale élevée de paclitaxel. Il est rapporté que CAV1 est surexprimé dans le cancer épidermoïde (SQC), il est donc possible que le nab-PC soit plus actif que GC dans le SQC du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédemment non traité, histologiquement documenté stade IIIB (ne se prêtant pas à une thérapie régionale radicale) ou stade IV carcinome épidermoïde du poumon. Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST.
  • Au moins 18 ans.
  • ECOG PS 0~1
  • Les patients n'ont pas d'antécédents tumoraux malins à l'exception d'un carcinome cervical in situ guéri, d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer superficiel de la vessie. Les patients sont également éligibles s'ils ont reçu un régime de chimiothérapie en tant que chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et si la maladie a récidivé plus de 12 mois après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
  • neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hémoglobine > 90 g/L, Numération plaquettaire > 100x109/L.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale. ALT et AST < 2,5 x limite supérieure de la normale sans métastases hépatiques, ALT et AST < 5 x limite supérieure de la normale avec métastases hépatiques. Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale.
  • Le test de grossesse urinaire est négatif pour la femme.
  • L'espérance de vie estimée est d'au moins 3 mois.
  • Le patient respecte le protocole d'essai clinique.
  • Le consentement éclairé doit être signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui suivent actuellement un autre traitement antitumoral.
  • Patients inscrits à tout autre essai clinique dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Tout résultat d'examen physique ou tout résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de tout médicament à l'étude ou expose le sujet à un risque élevé de traitement.
  • Tumeur du système nerveux central (SNC) ou tumeur métastatique.
  • Trouble mental grave.
  • Dysgnosie grave.
  • Autre comorbidité grave.
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  • Auparavant allergique aux médicaments utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine paclitaxel plus carboplatine
Traitement de l'albumine paclitaxel plus carboplatine
Médicament: Albumine paclitaxel plus carboplatine
Les patients reçoivent du carboplatine ASC = 5 toutes les 3 semaines et du nab-p 135 mg/m2 par semaine pendant 2 semaines (les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours), suivis d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Abraxane (paclitaxel lié à l'albumine, nab-P)
Comparateur actif: Gemcitabine plus carboplatine
Traitement de Gemcitabine plus carboplatine
Médicament: Gemcitabine plus carboplatine
Les patients reçoivent du carboplatine ASC=5 toutes les 3 semaines et de la gemcitabine 1250 mg/m2 par semaine pendant 2 semaines (les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours), suivis d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Gemzar (Gemcitabine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 semaines
L'ORR est évalué après au plus 6 cycles de chimiothérapie, ce qui peut coûter 18 semaines.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse, survie sans progression, survie globale, profil de sécurité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Society of Lung Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-TONG1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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