Tratamiento con nab-paclitaxel en el carcinoma de células escamosas avanzado de pulmón (C-TONG1002)
4 de agosto de 2014 actualizado por: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de nab-paclitaxel y carboplatino en comparación con gemcitabina y carboplatino como terapia de primera línea en el carcinoma de células escamosas avanzado de pulmón
Este ensayo es para estudiar la eficacia de nab-PC frente a GC y evaluar la toxicidad de nab-PC en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado.
También se evaluará la correlación entre la eficacia de nab-PC y algunos biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paclitaxel unido a albúmina (nab-P) utiliza proteínas de unión a albúmina, como (gp60)/caveolin-1 (CAV1) y SPARC (proteína secretada ácida y rica en cisteína), logrando una alta acumulación de paclitaxel intratumoral.
Se informa que CAV1 se sobreexpresa en el cáncer de células escamosas (SQC), por lo que es posible que nab-PC sea más activo que GC en SQC de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células escamosas en estadio IIIB (no susceptible de terapia regional radical) o estadio IV documentado histológicamente sin tratamiento previo. Al menos una lesión medible según la definición de los criterios RECIST.
- Al menos 18 años de edad.
- ECOG EP 0~1
- Los pacientes no tienen antecedentes de tumores malignos previos, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células basales o cáncer de vejiga superficial. Los pacientes también son elegibles si han recibido un régimen de quimioterapia como quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y la enfermedad recidivó durante 12 meses desde que finalizó la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
- neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobina > 90 g/L, Recuento de plaquetas > 100x109/L.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad. ALT y AST < 2,5 x límite superior normal sin metástasis hepática, ALT y AST < 5 x límite superior normal con metástasis hepática. Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de lo normal.
- La prueba de embarazo en orina es negativa para la mujer.
- La esperanza de vida estimada es de al menos 3 meses.
- El paciente cumple con el protocolo del ensayo clínico.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están recibiendo otra terapia antitumoral.
- Pacientes que se inscribieron en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de cualquier medicamento del estudio o que haga que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento.
- Tumor del sistema nervioso central (SNC) o tumor metastásico.
- Trastorno mental grave.
- Disgnosia grave.
- Otra comorbilidad grave.
- Dependencia de alcohol o drogas.
- Previamente alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina paclitaxel más carboplatino
Tratamiento de albúmina paclitaxel más carboplatino
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Los pacientes reciben carboplatino AUC=5 q3w y nab-p 135 mg/m2 semanalmente durante 2 semanas (en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días), seguido de una semana de descanso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gemcitabina más carboplatino
Tratamiento de gemcitabina más carboplatino
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Los pacientes reciben carboplatino AUC=5 q3w y gemcitabina 1250 mg/m2 semanalmente durante 2 semanas (en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días), seguido de una semana de descanso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La ORR se evalúa después de un máximo de 6 ciclos de quimioterapia, que pueden costar 18 semanas.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global, perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Huang C, Yang JJ, Song Y, Cheng Y, Chen GY, Yan HH, Ben XS, Wang BC, Xu CR, Jiang BY, Zhou Q, Chen HJ, Wu YL. A randomised phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in advanced squamous cell lung carcinoma (C-TONG1002). Eur J Cancer. 2019 Mar;109:183-191. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.007. Epub 2019 Feb 7.
- Yang JJ, Huang C, Chen GY, Song Y, Cheng Y, Yan HH, Zhou Q, Wu YL. A randomized phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in locally advanced or metastatic squamous cell carcinoma of lung. BMC Cancer. 2014 Sep 20;14:684. doi: 10.1186/1471-2407-14-684.
- Gold KA, Wistuba II, Kim ES. New strategies in squamous cell carcinoma of the lung: identification of tumor drivers to personalize therapy. Clin Cancer Res. 2012 Jun 1;18(11):3002-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2055. Epub 2012 Mar 29. Erratum In: Clin Cancer Res. 2012 Aug 1;18(15):4215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- C-TONG1002
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