Léčba nab-paclitaxelem u pokročilého spinocelulárního karcinomu plic (C-TONG1002)

Kritéria pro zařazení:

• Dříve neléčené, histologicky dokumentované stadium IIIB (nevhodné pro radikální regionální terapii) nebo stadium IV spinocelulárního karcinomu plic. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST.
• Minimálně 18 let.
• ECOG PS 0~1
• Pacienti nemají v anamnéze žádný zhoubný nádor kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře. Pacienti jsou také způsobilí, pokud podstoupili chemoterapeutický režim jako neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a onemocnění se opakovalo během 12 měsíců od ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
• neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, hemoglobin > 90 g/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l.
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy. ALT a AST < 2,5 x horní hranice normy bez jaterních metastáz, ALT a AST < 5 x horní hranice normy s metastázami v játrech. Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu.
• Těhotenský test z moči je pro ženu negativní.
• Předpokládaná délka života je minimálně 3 měsíce.
• Pacient dodržuje protokol klinické studie.
• Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří v současné době podstupují jinou protinádorovou léčbu.
• Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné klinické studie do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Jakýkoli nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití jakékoli studované medikace nebo vystavuje subjekt vysokému riziku léčby.
• Nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastatický nádor.
• Závažná duševní porucha.
• Závažná dysgnozie.
• Jiná závažná komorbidita.
• Závislost na alkoholu nebo drogách.
• Dříve alergický na léky používané ve studii.