Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Nab-паклитакселом при прогрессирующем плоскоклеточном раке легкого (C-TONG1002)

4 августа 2014 г. обновлено: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Рандомизированное клиническое исследование фазы II наб-паклитаксела и карбоплатина по сравнению с гемцитабином и карбоплатином в качестве терапии первой линии при распространенном плоскоклеточном раке легкого

Это исследование предназначено для изучения эффективности nab-PC по сравнению с GC и оценки токсичности nab-PC при распространенном плоскоклеточном раке легкого. Также необходимо оценить корреляцию между эффективностью nab-PC и некоторыми биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанный с альбумином паклитаксел (nab-P) использует белки, связывающие альбумин, такие как (gp60)/кавеолин-1 (CAV1) и SPARC (секретируемый белок, кислый и богатый цистеином), что позволяет достичь высокой внутриопухолевой аккумуляции паклитаксела. Сообщается, что CAV1 сверхэкспрессируется при плоскоклеточном раке (SQC), поэтому возможно, что nab-PC более активен, чем GC, в SQC легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченная, гистологически подтвержденная стадия IIIB (не поддающаяся радикальной регионарной терапии) или плоскоклеточный рак легкого IV стадии. По крайней мере одно измеримое поражение, как определено критериями RECIST.
  • Не моложе 18 лет.
  • ЭКОГ ПС 0~1
  • У пациентов ранее не было злокачественных опухолей, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или поверхностного рака мочевого пузыря. Пациенты также имеют право на участие, если они получали схему химиотерапии как неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, и заболевание рецидивировало в течение 12 месяцев после окончания неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
  • нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин > 90 г/л, количество тромбоцитов > 100x109/л.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы. АЛТ и АСТ < 2,5-кратного верхнего предела нормы без метастазов в печень, АЛТ и АСТ < 5-кратного верхнего предела нормы с метастазами в печень. Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы.
  • Тест мочи на беременность отрицательный для женщины.
  • Предполагаемая продолжительность жизни составляет не менее 3 месяцев.
  • Пациент соблюдает протокол клинического испытания.
  • Информированное согласие должно быть подписано.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время проходят другую противоопухолевую терапию.
  • Пациенты, которые были включены в любое другое клиническое исследование в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Любые результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование какого-либо исследуемого препарата или подвергают субъекта высокому риску лечения.
  • Опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или метастатическая опухоль.
  • Серьезное психическое расстройство.
  • Тяжелая дисгнозия.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Ранее аллергия на препараты, используемые в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбумин паклитаксел плюс карбоплатин
Лечение альбумином паклитаксел плюс карбоплатин
Лекарство: Альбумин паклитаксел плюс карбоплатин
Пациенты получают карбоплатин AUC=5 q3w и nab-p 135 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель (в 1 и 8 дни 21-дневного цикла) с последующей неделей отдыха.
Другие имена:
  • Abraxane (связанный с альбумином паклитаксел, nab-P)
Активный компаратор: Гемцитабин плюс карбоплатин
Лечение гемцитабином плюс карбоплатин
Лекарство: Гемцитабин плюс карбоплатин
Пациенты получают карбоплатин AUC=5 каждые 3 недели и гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель (в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла) с последующей неделей отдыха.
Другие имена:
  • Гемзар (Гемцитабин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 недель
ORR оценивается после максимум 6 циклов химиотерапии, которые могут стоить 18 недель.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, профиль безопасности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Society of Lung Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-TONG1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться