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Trattamento Nab-Paclitaxel nel carcinoma a cellule squamose avanzato del polmone (C-TONG1002)

4 agosto 2014 aggiornato da: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Uno studio clinico randomizzato di fase II di nab-paclitaxel e carboplatino rispetto a gemcitabina e carboplatino come terapia di prima linea nel carcinoma a cellule squamose avanzato del polmone

Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia di nab-PC rispetto a GC e valutare la tossicità di nab-PC nel carcinoma a cellule squamose avanzato del polmone. Da valutare anche la correlazione tra l'efficacia di nab-PC e alcuni biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paclitaxel legato all'albumina (nab-P) utilizza le proteine ​​leganti l'albumina, come (gp60)/caveolina-1 (CAV1) e SPARC (proteina secreta acida e ricca di cisteina), ottenendo un elevato accumulo di paclitaxel intratumorale. È stato riferito che CAV1 è sovraespresso nel carcinoma a cellule squamose (SQC), quindi è possibile che nab-PC sia più attivo di GC nell'SQC del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIB documentato istologicamente non trattato in precedenza (non suscettibile di terapia regionale radicale) o carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IV. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST.
  • Almeno 18 anni di età.
  • PS ECOG 0~1
  • I pazienti non hanno precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, del carcinoma basocellulare o del carcinoma superficiale della vescica. I pazienti sono eleggibili anche se hanno ricevuto un regime chemioterapico come chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e la malattia si è ripresentata per oltre 12 mesi dal termine della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
  • neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L, Emoglobina > 90 g/L, Conta piastrinica > 100x109/L.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma. ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche, ALT e AST < 5 volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche. Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma.
  • Il test di gravidanza sulle urine è negativo per la donna.
  • L'aspettativa di vita stimata è di almeno 3 mesi.
  • Il paziente rispetta il protocollo della sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti ad altra terapia antitumorale.
  • Pazienti che sono stati arruolati in qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di qualsiasi farmaco in studio o rende il soggetto ad alto rischio dal trattamento.
  • Tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o tumore metastatico.
  • Grave disturbo mentale.
  • Disgnosia grave.
  • Altre gravi comorbidità.
  • Dipendenza da alcol o droghe.
  • Precedentemente allergico ai farmaci utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina paclitaxel più carboplatino
Trattamento di albumina paclitaxel più carboplatino
Droga: Albumina paclitaxel più carboplatino
I pazienti ricevono carboplatino AUC=5 q3w e nab-p 135 mg/m2 settimanalmente per 2 settimane (nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni), seguito da una settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Abraxane (paclitaxel legato all'albumina, nab-P)
Comparatore attivo: Gemcitabina più carboplatino
Trattamento di gemcitabina più carboplatino
Droga: Gemcitabina più carboplatino
I pazienti ricevono carboplatino AUC=5 q3w e gemcitabina 1250 mg/m2 alla settimana per 2 settimane (nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni), seguiti da una settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Gemzar (gemcitabina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane
L'ORR viene valutato dopo al massimo 6 cicli di chemioterapia, che possono durare 18 settimane.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-TONG1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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