Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paclitaxel Hoito pitkälle edenneessä keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa (C-TONG1002)

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Satunnaistettu vaiheen II kliininen koe Nab-paklitakselilla ja karboplatiinilla verrattuna gemsitabiiniin ja karboplatiiniin ensimmäisen linjan hoitona pitkälle edenneen keuhkojen okasolusyövän hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia nab-PC:n tehokkuutta verrattuna GC:hen ja arvioida nab-PC:n toksisuutta pitkälle edenneessä keuhkojen okasolusyövässä. Nab-PC:n tehon ja joidenkin biomarkkerien välinen korrelaatio on myös arvioitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli (nab-P) hyödyntää albumiinia sitovia proteiineja, kuten (gp60)/caveolin-1 (CAV1) ja SPARC (eritetty proteiini, joka on hapan ja runsaasti kysteiiniä), mikä saavuttaa suuren paklitakselin intratumoraalisen kertymisen. On raportoitu, että CAV1 yliekspressoituu okasolusyövässä (SQC), joten on mahdollista, että nab-PC on aktiivisempi kuin GC keuhkojen SQC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti dokumentoitu vaihe IIIB (ei sovellettavissa radikaaliin aluehoitoon) tai vaiheen IV keuhkojen levyepiteelisyöpä. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG PS 0~1
  • Potilailla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpää. Potilaat ovat kelpoisia myös, jos he ovat saaneet solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiana ja sairaus on uusiutunut 12 kuukauden aikana neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
  • neutrofiili ≥ 1,5 x 109 /l, hemoglobiini > 90 g/l, verihiutalemäärä > 100x109/l.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja. ALT ja AST < 2,5 x normaalin yläraja ilman maksaetäpesäkkeitä, ALT ja AST < 5 x normaalin yläraja maksametastaasin kanssa. Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja.
  • Virtsan raskaustesti on negatiivinen naiselle.
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Potilas noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollia.
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta kasvainten vastaista hoitoa.
  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle tai tekee potilaan suuren hoidon riskin.
  • Keskushermoston (CNS) kasvain tai metastaattinen kasvain.
  • Vakava mielenterveyshäiriö.
  • Vakava dysgnosia.
  • Muut vakavat rinnakkaissairaudet.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Aiemmin allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiini paklitakseli plus karboplatiini
Albumiinipaklitakselin ja karboplatiinin hoito
Lääke: Albumiini paklitakseli plus karboplatiini
Potilaat saavat karboplatiinia AUC=5 q3w ja nab-p 135 mg/m2 viikoittain 2 viikon ajan (21 päivän syklin päivinä 1 ja 8), minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Abraxane (albumiiniin sitoutunut paklitakseli, nab-P)
Active Comparator: Gemsitabiini plus karboplatiini
Gemsitabiinin ja karboplatiinin hoito
Lääke: Gemsitabiini plus karboplatiini
Potilaat saavat karboplatiinin AUC=5 q3w ja gemsitabiinia 1250 mg/m2 viikoittain 2 viikon ajan (21 päivän syklin päivinä 1 ja 8), minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Gemzar (gemsitabiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
ORR arvioidaan enintään 6 kemoterapiasyklin jälkeen, joka voi maksaa 18 viikkoa.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Society of Lung Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-TONG1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Albumiini paklitakseli plus karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa