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Nab-Paclitaxel-Behandlung bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge (C-TONG1002)

4. August 2014 aktualisiert von: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Gemcitabin und Carboplatin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von nab-PC im Vergleich zu GC untersucht und die Toxizität von nab-PC bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge bewertet werden. Auch der Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit von nab-PC und einigen Biomarkern soll evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Albumingebundenes Paclitaxel (nab-P) nutzt Albumin-bindende Proteine ​​wie (gp60)/Caveolin-1 (CAV1) und SPARC (sekretiertes saures und cysteinreiches Protein) und erreicht so eine hohe intratumorale Paclitaxel-Akkumulation. Es wird berichtet, dass CAV1 bei Plattenepithelkarzinomen (SQC) überexprimiert wird, sodass es möglich ist, dass nab-PC bei SQC der Lunge stärker aktiv ist als GC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIB (für eine radikale regionale Therapie nicht geeignet) oder Stadium IV. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG PS 0~1
  • Bei den Patienten liegt in der Vorgeschichte kein bösartiger Tumor vor, mit Ausnahme eines geheilten Zervixkarzinoms in situ, eines Basalzellkarzinoms oder eines oberflächlichen Blasenkrebses. Patienten sind auch berechtigt, wenn sie eine Chemotherapie als neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und die Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie erneut aufgetreten ist.
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin > 90 g/L, Thrombozytenzahl > 100 x 109/L.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts. ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasierung, ALT und AST < 5 x Obergrenze des Normalwerts mit Lebermetastasierung. Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Der Urin-Schwangerschaftstest ist bei einer Frau negativ.
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate.
  • Der Patient hält sich an das Protokoll der klinischen Studie.
  • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich derzeit einer anderen Antitumortherapie unterziehen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
  • Alle Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Einnahme von Studienmedikamenten kontraindiziert oder die Person einem hohen Behandlungsrisiko aussetzt.
  • Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder metastatischer Tumor.
  • Schwere psychische Störung.
  • Schwere Dysgnosie.
  • Andere schwerwiegende Komorbidität.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Zuvor allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin Paclitaxel plus Carboplatin
Behandlung von Albumin Paclitaxel plus Carboplatin
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel plus Carboplatin
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang (an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus) wöchentlich Carboplatin AUC=5 alle 3 Wochen und Nab-p 135 mg/m2, gefolgt von einer Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Abraxane (Albumin-gebundenes Paclitaxel, nab-P)
Aktiver Komparator: Gemcitabin plus Carboplatin
Behandlung mit Gemcitabin plus Carboplatin
Arzneimittel: Gemcitabin plus Carboplatin
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang (an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus) wöchentlich Carboplatin AUC=5 alle 3 Wochen und 1250 mg/m2 Gemcitabin, gefolgt von einer Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Gemzar (Gemcitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen
Die ORR wird nach maximal 6 Chemotherapiezyklen bewertet, die 18 Wochen kosten können.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-TONG1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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