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白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期肺鳞状细胞癌 (C-TONG1002)

2014年8月4日 更新者:Yi-Long Wu、Chinese Society of Lung Cancer

Nab-紫杉醇和卡铂与吉西他滨和卡铂一线治疗晚期肺鳞状细胞癌的随机 II 期临床试验

该试验旨在研究 nab-PC 与 GC 的疗效,并评估 nab-PC 在晚期鳞状细胞肺癌中的毒性。 nab-PC 的功效与一些生物标志物之间的相关性也有待评估。

研究概览

详细说明

白蛋白结合紫杉醇 (nab-P) 利用白蛋白结合蛋白,如 (gp60)/caveolin-1 (CAV1) 和 SPARC(分泌蛋白酸性且富含半胱氨酸),实现紫杉醇瘤内高积累。 据报道,CAV1在鳞状细胞癌(SQC)中过表达,因此nab-PC在肺SQC中的活性可能高于GC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以前未经治疗,组织学记录的 IIIB 期(不适合根治性局部治疗)或 IV 期肺鳞状细胞癌。 至少一个 RECIST 标准定义的可测量病变。
  • 至少 18 岁。
  • 心电图PS 0~1
  • 除已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或浅表性膀胱癌外,患者既往无恶性肿瘤病史。 如果患者接受了作为新辅助或辅助化疗的化疗方案,并且在新辅助或辅助化疗结束后 12 个月内疾病复发,则患者也符合条件。
  • 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109 /L,血红蛋白 > 90 g/L,血小板计数 > 100x109/L。
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限。 ALT 和 AST < 2.5 x 正常上限,无肝转移,ALT 和 AST < 5 x 正常上限,有肝转移。 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限。
  • 女性尿妊娠试验呈阴性。
  • 预计预期寿命至少为 3 个月。
  • 患者遵守临床试验方案。
  • 必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 目前正在接受其他抗肿瘤治疗的患者。
  • 在进入研究后 4 周内参加任何其他临床试验的患者。
  • 任何身体检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用任何研究药物或使受试者处于治疗高风险的疾病或病症。
  • 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或转移性肿瘤。
  • 严重精神障碍。
  • 严重的失认症。
  • 其他严重合并症。
  • 酒精或药物依赖。
  • 以前对研究中使用的药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白蛋白紫杉醇加卡铂
白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗
患者每周接受卡铂 AUC=5 q3w 和 nab-p 135 mg/m2,持续 2 周(在 21 天周期的第 1 天和第 8 天),然后休息一周。
其他名称:
  • Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇,nab-P)
有源比较器:吉西他滨联合卡铂
吉西他滨联合卡铂治疗
患者每周接受卡铂 AUC=5 q3w 和吉西他滨 1250 mg/m2,持续 2 周(在 21 天周期的第 1 天和第 8 天),然后休息一周。
其他名称:
  • 金泽(吉西他滨)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率(ORR)
大体时间:18周
ORR 在最多 6 个化疗周期后进行评估,这可能需要 18 周的时间。
18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wu Yilong, professor、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月4日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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