Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel-behandling ved avansert plateepitelkarsinom i lunge (C-TONG1002)

4. august 2014 oppdatert av: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

En randomisert fase II klinisk studie av Nab-Paclitaxel og Carboplatin sammenlignet med Gemcitabin og Carboplatin som førstelinjebehandling ved avansert plateepitelkarsinom i lunge

Denne studien skal studere effekten av nab-PC vs. GC og evaluere toksisiteten til nab-PC ved avansert plateepitelkreft i lunge. Korrelasjonen mellom effekten av nab-PC og noen biomarkører skal også evalueres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Albuminbundet paklitaksel (nab-P) bruker albuminbindende proteiner, slik som (gp60)/caveolin-1 (CAV1) og SPARC (utskilt protein surt og rikt på cystein), og oppnår høy intratumoral paklitakselakkumulering. Det er rapportert at CAV1 er overuttrykt i plateepitelkreft (SQC), så det er mulig at nab-PC er mer aktiv enn GC i SQC av lunge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk dokumentert stadium IIIB (ikke egnet for radikal regional terapi) eller stadium IV plateepitelkarsinom i lunge. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier.
  • Minst 18 år.
  • ECOG PS 0~1
  • Pasienter har ingen tidligere malign tumorhistorie bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller overfladisk blærekreft. Pasienter er også kvalifisert hvis de har mottatt et kjemoterapiregime som neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og sykdommen har gjentatt seg over 12 måneder siden avsluttet neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
  • nøytrofil ≥ 1,5 x 109 /L, Hemoglobin > 90 g/L, Blodplateantall > 100x109/L.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense. ALAT og ASAT < 2,5 x øvre normalgrense uten levermetastase, ALAT og ASAT < 5 x øvre normalgrense med levermetastase. Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense.
  • Uringraviditetstest er negativ for kvinne.
  • Estimert forventet levealder er minst 3 måneder.
  • Pasienten overholder protokollen for klinisk utprøving.
  • Informert samtykke må signeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden gjennomgår annen antitumorbehandling.
  • Pasienter som ble registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 4 uker etter studiestart.
  • Ethvert funn av fysisk undersøkelse, eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av noen studiemedisin eller som gjør forsøkspersonen til høy risiko ved behandling.
  • Svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller metastatisk svulst.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Alvorlig dysgnosi.
  • Annen alvorlig komorbiditet.
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Tidligere allergisk mot legemidler brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin paklitaksel pluss karboplatin
Behandling av albumin paklitaksel pluss karboplatin
Legemiddel: Albumin paklitaksel pluss karboplatin
Pasienter får karboplatin AUC=5 q3w og nab-p 135 mg/m2 ukentlig i 2 uker (på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus), etterfulgt av en ukes hvile.
Andre navn:
  • Abraxane (Albumin-bundet paklitaksel, nab-P)
Aktiv komparator: Gemcitabin pluss karboplatin
Behandling av gemcitabin pluss karboplatin
Legemiddel: Gemcitabin pluss karboplatin
Pasienter får karboplatin AUC=5 q3w og gemcitabin 1250 mg/m2 ukentlig i 2 uker (på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus), etterfulgt av en ukes hvile.
Andre navn:
  • Gemzar (gemcitabin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 18 uker
ORR blir evaluert etter maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi, som kan koste 18 uker.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsvarighet, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhetsprofil
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-TONG1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Albumin paklitaksel pluss karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere