Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Paclitaxel kezelés előrehaladott laphámsejtes tüdőrákban (C-TONG1002)

2014. augusztus 4. frissítette: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

A Nab-Paclitaxel és a karboplatin véletlenszerű II. fázisú klinikai vizsgálata a gemcitabinnal és a karboplatinnal összehasonlítva, mint első vonalbeli terápia az előrehaladott laphámsejtes tüdőkarcinómában

Ez a kísérlet a nab-PC és a GC hatékonyságát vizsgálja, és a nab-PC toxicitását értékeli előrehaladott laphámsejtes tüdőrákban. A nab-PC és egyes biomarkerek hatékonysága közötti összefüggést is értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az albuminhoz kötött paclitaxel (nab-P) az albuminkötő fehérjéket, például a (gp60)/caveolin-1-et (CAV1) és a SPARC-t (savas és ciszteinben gazdag fehérje választja ki), magas intratumorális paklitaxel felhalmozódást ér el. A jelentések szerint a CAV1 túlzottan expresszálódik laphámrákban (SQC), így lehetséges, hogy a nab-PC aktívabb, mint a GC a tüdő SQC-jában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, szövettanilag dokumentált stádiumú IIIB (nem alkalmas radikális regionális terápiára) vagy IV. stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinóma. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint.
  • Legalább 18 éves.
  • ECOG PS 0~1
  • A betegeknek nincs korábban rosszindulatú daganata, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát vagy a felületes hólyagrákot. Azok a betegek is jogosultak, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiaként kemoterápiás kezelésben részesültek, és a betegség a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia befejezése óta 12 hónapon keresztül kiújult.
  • neutrofil ≥ 1,5 x 109 /L, Hemoglobin > 90 g/L, Thrombocytaszám > 100x109/L.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának. ALT és AST < 2,5-szerese a normál felső határának májmetasztázis nélkül, ALT és AST < 5-szöröse a normál felső határának májáttéttel. A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • A vizelet terhességi tesztje negatív a nők számára.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • A beteg betartja a klinikai vizsgálati protokollt.
  • A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg más daganatellenes kezelésben részesülnek.
  • Olyan betegek, akiket a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül bármely más klinikai vizsgálatba bevontak.
  • Minden olyan fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy az alanyt a kezelés magas kockázatának teszi ki.
  • Központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy áttétes daganat.
  • Súlyos mentális zavar.
  • Súlyos diszgnózia.
  • Egyéb súlyos komorbiditás.
  • Alkohol- vagy drogfüggőség.
  • Korábban allergiás volt a vizsgálatban használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albumin paklitaxel plusz karboplatin
Albumin paklitaxel és karboplatin kezelése
Drog: Albumin paklitaxel plusz karboplatin
A betegek karboplatin AUC=5 q3w és nab-p 135 mg/m2-t kapnak hetente 2 héten keresztül (a 21 napos ciklus 1. és 8. napján), amit egy hét pihenő követ.
Más nevek:
  • Abraxane (albuminhoz kötött paklitaxel, nab-P)
Aktív összehasonlító: Gemcitabin plusz karboplatin
Gemcitabine és karboplatin kezelése
Drog: Gemcitabin plusz karboplatin
A betegek karboplatint AUC=5 q3w és 1250 mg/m2 gemcitabint kapnak hetente 2 héten keresztül (a 21 napos ciklus 1. és 8. napján), majd egy hét pihenő következik.
Más nevek:
  • Gemzar (gemcitabin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 18 hét
Az ORR-t legfeljebb 6 kemoterápiás ciklus után értékelik, ami 18 hétig is tarthat.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama, progressziómentes túlélés, teljes túlélés, biztonsági profil
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Society of Lung Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-TONG1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Albumin paklitaxel plusz karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel