Évaluation histologique de la différence entre la mammographie par émission de positons (PEM) au 18F-2-fluoro-2-désoxy_D-glucose et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein
La mammographie par émission de positrons (MEP) est un nouvel examen d'imagerie du sein qui utilise un traceur radioactif à base de glucose, qui est une forme de sucre attaché à un agent à faible rayonnement, pour détecter les cellules cancéreuses. Le traceur radioactif à base de glucose est appelé fluorodésoxyglucose (FDG) et il est approuvé par la FDA. Un scanner PEM est capable de mieux détecter les cellules cancéreuses dans le sein, plus qu'un scanner TEP ordinaire. Le scanner PEM est également approuvé par la FDA. Ce type d'imagerie peut être en mesure de voir le cancer du sein avant qu'il ne puisse être vu avec des mammographies et peut être aussi bon ou meilleur que l'IRM du sein.
Le but de cette étude est de comparer la valeur de la mammographie par émission de positrons (MEP) au FDG avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein à contraste amélioré chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude effectuera également un test pathologique spécial pour comparer les images IRM du sein FDG PEM et à contraste amélioré avec les résultats de la chirurgie mammaire standard de soins. Cela peut nous en apprendre davantage sur la biologie de chaque tumeur du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif ou in situ récemment diagnostiqué par biopsie au trocart ou FNA (confirmée au MSKCC) avant l'inscription.
- Patientes prévoyant un traitement par mastectomie au MSKCC.
- Patients de 21 ans ou plus.
- Patientes ayant subi ou subissant une IRM du sein dans les 30 jours ou moins suivant la PEM.
- Patientes ayant subi ou subissant une mammographie numérique.
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une hormonothérapie.
- Patients ayant déjà subi une tumorectomie.
- Patients diabétiques.
- Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à terminale.
- Les patients qui ont une contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRM et PEM
Toutes les patientes consentantes qui doivent subir une IRM mammaire de stadification se verront proposer une PEM au 18FDG (mammographie par émission de positrons) dans les 30 jours.
Si la patiente a déjà subi une IRM mammaire effectuée dans les 30 jours dans un établissement extérieur, cette IRM peut être utilisée si un radiologue détermine qu'il s'agit d'une étude adéquate.
La date de l'intervention chirurgicale ne sera pas affectée par l'évaluation PEM supplémentaire.
Toutes les images seront réalisées et examinées par des imageurs mammaires du MSKCC.
Les résultats de l'IRM et du PEM suggérant une malignité seront enregistrés de manière prospective à la fois dans le sein ipsilatéral et controlatéral.
|
5 femmes supplémentaires seront inscrites au début de l'étude à des fins de formation uniquement et ne seront pas incluses dans l'évaluation de cette étude.
Une fois que la patiente a subi à la fois une IRM du sein et une PEM, l'emplacement de chaque site de cancer du sein potentiel sera répertorié pour chaque modalité.
L'emplacement de chaque anomalie sur chaque examen d'imagerie sera documenté.
Une fois l'évaluation histopathologique effectuée, les résultats de pathologie seront comparés aux résultats d'imagerie pour chaque modalité.
De plus, la comparaison des performances de l'IRM et du PEM sera alors faite avec les résultats pathologiques comme vérité.
La comparaison de l'histologie et des biomarqueurs dans chaque lésion détectée par chaque modalité sera effectuée afin de déterminer si ces facteurs affectent la détection par chaque modalité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'exactitude du 18FDG PEM préopératoire
Délai: 2 années
|
utiliser la pathologie comme étalon-or et la comparer de manière descriptive à la précision de l'IRM du sein dans une analyse exploratoire qui générera des données pour de futures études.
Les 5 premiers patients qui ont consenti à l'étude ont été utilisés à des fins de formation uniquement.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .