Гистологическая оценка различий между 18F-2-фтор-2-дезокси_D-глюкозой, позитронно-эмиссионной маммографией (ПЭМ) и магнитно-резонансной томографией (МРТ) молочной железы
Позитронно-эмиссионная маммография (ПЭМ) — это недавно разработанный визуализирующий метод исследования молочной железы, в котором для обнаружения раковых клеток используется радиоактивный индикатор на основе глюкозы, который представляет собой форму сахара, присоединенного к агенту с низким уровнем радиации. Индикатор на основе радиоактивной глюкозы называется фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и одобрен FDA. Сканер PEM способен лучше обнаруживать раковые клетки в груди, чем обычный ПЭТ-сканер. Сканер PEM также одобрен FDA. Этот тип визуализации может позволить увидеть рак молочной железы до того, как его можно будет увидеть с помощью маммографии, и может быть таким же хорошим или даже лучше, чем МРТ молочной железы.
Целью данного исследования является сравнение ценности позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) с ФДГ и магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением для пациентов с раком молочной железы. В этом исследовании также будет проведен специальный тест на патологию для сравнения FDG PEM и МРТ-изображений с контрастным усилением груди с результатами стандартной хирургии груди. Это может рассказать нам больше о биологии каждой опухоли молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с недавно диагностированным инвазивным раком молочной железы или раком молочной железы in situ с помощью толстоигольной биопсии или FNA (подтверждено в MSKCC) до включения в исследование.
- Пациенты, планирующие лечение мастэктомией в MSKCC.
- Пациенты 21 года и старше.
- Пациенты, которые прошли или проходят МРТ молочной железы в течение 30 дней или менее после БЭМ.
- Пациенты, которым делали или делают цифровую маммографию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией или эндокринной терапией.
- Пациенты, перенесшие ранее лампэктомию.
- Больные сахарным диабетом.
- Пациенты с умеренной и терминальной стадией заболевания почек.
- Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ (т. кардиостимуляторы, металлические имплантаты и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ и ФЭМ сканирование
Всем давшим согласие пациенткам, которые должны пройти МРТ молочной железы, будет предложена 18FDG PEM (позитронно-эмиссионная маммография) в течение 30 дней.
Если у пациентки ранее была сделана МРТ молочной железы, которая была сделана в течение 30 дней в стороннем учреждении, эта МРТ может быть использована, если рентгенолог определит, что это адекватное исследование.
На дату операции дополнительная оценка PEM не повлияет.
Все изображения будут сделаны и проверены специалистами по визуализации груди MSKCC.
Результаты МРТ и ФЭМ, указывающие на злокачественное новообразование, будут проспективно зарегистрированы как в ипсилатеральной, так и в контралатеральной груди.
|
Еще 5 женщин будут зачислены в начале исследования только для учебных целей и не будут включены в оценку этого исследования.
После того, как пациентка прошла МРТ груди и ФЭМ, местонахождение каждой локализации потенциального рака молочной железы будет указано для каждого модальности.
Местоположение каждой аномалии при каждом исследовании изображений будет задокументировано.
После проведения гистопатологической оценки результаты патологии будут сравниваться с результатами визуализации для каждой модальности.
Кроме того, тогда будет проведено сравнение результатов МРТ и ФЭМ, при этом патологические результаты будут считаться правдой.
Будет проведено сравнение гистологии и биомаркеров в каждом поражении, обнаруженном каждым модальностью, чтобы определить, влияют ли эти факторы на обнаружение каждым модальностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки точности предоперационной 18FDG PEM
Временное ограничение: 2 года
|
использовать патологию в качестве золотого стандарта и описательно сравнить ее с точностью МРТ молочной железы в предварительном анализе, который позволит получить данные для будущих исследований.
Первые 5 пациентов, давших согласие на участие в исследовании, использовались только в учебных целях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .