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Histologische Beurteilung des Unterschieds zwischen 18F-2-Fluor-2-desoxy_D-Glucose-Positronenemissions-Mammographie (PEM) und Magnetresonanztomographie (MRI) der Brust

19. November 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die Positronen-Emissions-Mammographie (PEM) ist eine neu entwickelte bildgebende Untersuchung der Brust, die einen auf radioaktiver Glukose basierenden Tracer verwendet, bei dem es sich um eine Form von Zucker handelt, die an ein schwach radioaktives Mittel gebunden ist, um Krebszellen zu erkennen. Der auf radioaktiver Glucose basierende Tracer heißt Fluordeoxyglucose (FDG) und ist von der FDA zugelassen. Ein PEM-Scanner kann Krebszellen in der Brust besser erkennen als ein normaler PET-Scanner. Der PEM-Scanner ist außerdem von der FDA zugelassen. Diese Art der Bildgebung kann in der Lage sein, den Brustkrebs zu sehen, bevor er mit Mammographien gesehen werden kann, und kann genauso gut oder besser sein als die Brust-MRT.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der FDG-Positronenemissions-Mammographie (PEM) mit der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust für Patientinnen mit Brustkrebs zu vergleichen. Diese Studie wird auch einen speziellen Pathologietest durchführen, um die FDG-PEM- und kontrastverstärkten Brust-MRT-Bilder mit den Ergebnissen der Standard-Brustchirurgie zu vergleichen. Dies kann uns mehr über die Biologie jedes Brusttumors beibringen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit kürzlich diagnostiziertem invasivem oder In-situ-Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie oder FNA (bestätigt bei MSKCC) vor der Einschreibung.
  • Patientinnen, die eine Behandlung mit Mastektomie am MSKCC planen.
  • Patienten ab 21 Jahren.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen oder weniger nach der PEM eine Brust-MRT durchgeführt wurde oder wird.
  • Patienten, die eine digitale Mammographie hatten oder haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie oder endokriner Therapie.
  • Patienten, die zuvor eine Lumpektomie hatten.
  • Patienten, die Diabetiker sind.
  • Patienten mit mittelschwerer bis terminaler Niereninsuffizienz.
  • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (d. h. Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT- und PEM-Scans
Allen einwilligenden Patientinnen, die sich einer Staging-MRT der Brust unterziehen sollen, wird innerhalb von 30 Tagen eine 18FDG-PEM (Positronen-Emissions-Mammographie) angeboten. Wenn die Patientin zuvor innerhalb von 30 Tagen in einer externen Einrichtung ein Brust-MRT hatte, kann dieses MRT verwendet werden, wenn ein Radiologe feststellt, dass es sich um eine angemessene Studie handelt. Der OP-Termin wird durch die zusätzliche PEM-Auswertung nicht beeinflusst. Alle Bildgebungen werden von MSKCC-Brustbildgebungsgeräten durchgeführt und überprüft. MRT- und PEM-Befunde, die auf Malignität hindeuten, werden prospektiv sowohl in der ipsilateralen als auch in der kontralateralen Brust erfasst.
Gerät: Positronen-Emissions-Mammographie (PEM) und Magnetresonanztomographie (MRT)
Weitere 5 Frauen werden zu Beginn der Studie nur zu Schulungszwecken eingeschrieben und nicht in die Bewertung dieser Studie einbezogen. Sobald die Patientin sowohl eine Brust-MRT als auch eine PEM hatte, wird der Ort jeder Stelle mit potenziellem Brustkrebs für jede Modalität aufgelistet. Der Ort jeder Anomalie bei jeder bildgebenden Untersuchung wird dokumentiert. Sobald die histopathologische Bewertung durchgeführt wurde, werden die pathologischen Ergebnisse mit den Bildgebungsergebnissen für jede Modalität verglichen. Darüber hinaus wird dann ein Vergleich der Leistung von MRI und PEM mit den pathologischen Ergebnissen als Wahrheit vorgenommen. Ein Vergleich der Histologie und der Biomarker in jeder Läsion, die von jeder Modalität erkannt wird, wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese Faktoren die Erkennung durch jede Modalität beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der präoperativen 18FDG-PEM
Zeitfenster: 2 Jahre
unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard und vergleichen Sie sie anschaulich mit der Genauigkeit der Brust-MRT in einer explorativen Analyse, die Daten für zukünftige Studien generieren wird. Die ersten 5 Patienten, die der Studie zustimmten, wurden nur zu Trainingszwecken verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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