Histologisk vurdering av forskjellen mellom 18F-2-fluor-2-deoksy_D-glukose Positron Emission Mammography (PEM) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) av brystet
Positron Emission Mammography (PEM) er en nyutviklet bildediagnostisk undersøkelse av brystet som bruker et radioaktivt glukosebasert sporstoff, som er en form for sukker knyttet til et lavstrålingsmiddel, for å oppdage kreftceller. Det radioaktive glukosebaserte sporstoffet kalles fluordeoksyglukose (FDG), og det er godkjent av FDA. En PEM-skanner kan bedre oppdage kreftceller i brystet, mer enn en vanlig PET-skanner. PEM-skanneren er også FDA-godkjent. Denne typen bildediagnostikk kan være i stand til å se brystkreften før den kunne ses med mammografi og kan være like god som eller bedre enn bryst-MR.
Hensikten med denne studien er å sammenligne verdien av FDG Positron Emission Mammography (PEM) med kontrastforsterket Magnetic Resonance Imaging (MRI) av brystet for pasienter med brystkreft. Denne studien vil også utføre en spesiell patologitest for å sammenligne FDG PEM og kontrastforsterkede bryst MR-bilder med resultatene fra standard brystkirurgi. Dette kan lære oss mer om biologien til hver brystsvulst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert invasiv eller in situ brystkreft ved kjernenålbiopsi eller FNA (bekreftet ved MSKCC) før innmelding.
- Pasienter som planlegger behandling med mastektomi ved MSKCC.
- Pasienter 21 år eller eldre.
- Pasienter som hadde eller har en bryst-MR innen 30 dager eller mindre etter PEM.
- Pasienter som hadde eller skal ha et digitalt mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med tidligere strålebehandling eller endokrin terapi.
- Pasienter som hadde en tidligere lumpektomi.
- Pasienter som er diabetikere.
- Pasienter med moderat til sluttstadium nyresykdom.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for MR (dvs. pacemaker, metalliske implantater osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR- og PEM-skanninger
Alle samtykkende pasienter som skal ha iscenesettende bryst-MR, vil bli tilbudt 18FDG PEM (Positron Emission Mammography) innen 30 dager.
Hvis pasienten tidligere har hatt en bryst-MR som ble utført innen 30 dager ved en ekstern institusjon, kan denne MR-en brukes dersom en radiolog fastslår at det er en adekvat studie.
Operasjonsdatoen vil ikke bli påvirket av den ekstra PEM-evalueringen.
All bildebehandling vil bli utført og gjennomgått av MSKCC-brystkameraer.
MR- og PEM-funn som tyder på malignitet vil bli registrert prospektivt i både det ipsilaterale og det kontralaterale brystet.
|
Ytterligere 5 kvinner vil bli påmeldt ved begynnelsen av studiet kun for opplæringsformål og vil ikke bli inkludert i vurderingen av denne studien.
Når pasienten har hatt både bryst-MR og PEM, vil plasseringen av hvert sted for potensiell brystkreft bli oppført for hver modalitet.
Plasseringen av hver abnormitet ved hver bildeundersøkelse vil bli dokumentert.
Når den histopatologiske evalueringen er utført, vil patologiresultatene bli sammenlignet med avbildningsresultatene for hver modalitet.
Videre vil det da bli foretatt sammenligning av ytelsen til MR og PEM med de patologiske resultatene som sannhet.
Sammenligning av histologien og biomarkørene i hver lesjon oppdaget av hver modalitet vil bli gjort for å bestemme om disse faktorene påvirker deteksjon av hver modalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nøyaktigheten av preoperativ 18FDG PEM
Tidsramme: 2 år
|
bruker patologi som gullstandarden og sammenligner den beskrivende med nøyaktigheten av bryst-MR i en utforskende analyse som vil generere data for fremtidige studier.
De første 5 pasientene som samtykker til studien ble kun brukt til treningsformål.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .