Histologinen arvio erosta 18F-2-fluori-2-deoksi_D-glukoosin positroniemissiomammografian (PEM) ja rintojen magneettikuvauksen (MRI) välillä
Positroniemissiomammografia (PEM) on äskettäin kehitetty rintojen kuvantamistutkimus, jossa syöpäsolujen havaitsemiseen käytetään radioaktiivista glukoosipohjaista merkkiainetta, joka on vähän säteilyä aiheuttavaan aineeseen kiinnitetty sokeri. Radioaktiivista glukoosipohjaista merkkiainetta kutsutaan fluorodeoksiglukoosiksi (FDG), ja se on FDA:n hyväksymä. PEM-skanneri pystyy havaitsemaan paremmin syöpäsoluja rinnassa enemmän kuin tavallinen PET-skanneri. PEM-skanneri on myös FDA:n hyväksymä. Tämäntyyppinen kuvantaminen saattaa pystyä näkemään rintasyövän ennen kuin se voidaan nähdä mammografiassa, ja se voi olla yhtä hyvä tai parempi kuin rintojen MRI.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FDG Positron Emission Mammography (PEM) arvoa kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (MRI) rintasyöpäpotilailla. Tässä tutkimuksessa tehdään myös erityinen patologinen testi, jolla verrataan FDG PEM- ja kontrastitehostettuja rintojen MRI-kuvia tavanomaisen hoitorintaleikkauksen tuloksiin. Tämä voi opettaa meille enemmän kunkin rintakasvaimen biologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen tai in situ rintasyöpä ydinneulabiopsialla tai FNA:lla (vahvistettu MSKCC:ssä) ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka suunnittelevat rinnanpoistohoitoa MSKCC:ssä.
- 21-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille on tehty tai tehdään rintojen MRI 30 päivän sisällä tai vähemmän PEM:stä.
- Potilaat, joilla on ollut tai tehdään digitaalinen mammografia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lumpektomia.
- Diabeettiset potilaat.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit jne).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI- ja PEM-skannaukset
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille, joille on määrä tehdä vaiheittainen rintojen MRI, tarjotaan 18FDG PEM (positroniemissiomammografia) 30 päivän kuluessa.
Jos potilaalla on ollut rintojen magneettikuvaus, joka tehtiin 30 päivän sisällä ulkopuolisessa laitoksessa, tätä magneettikuvausta voidaan käyttää, jos radiologi katsoo, että se on riittävä tutkimus.
Ylimääräinen PEM-arviointi ei vaikuta leikkauksen päivämäärään.
MSKCC:n rintakuvaajat tekevät ja tarkastavat kaikki kuvantamisen.
MRI- ja PEM-löydökset, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen, kirjataan prospektiivisesti sekä ipsilateraalisessa että kontralateraalisessa rinnassa.
|
Lisäksi 5 naista otetaan mukaan tutkimuksen alussa vain koulutustarkoituksiin, eikä heitä sisällytetä tämän tutkimuksen arviointiin.
Kun potilaalle on tehty sekä rintojen MRI että PEM, kunkin mahdollisen rintasyövän sijainnin sijainti luetellaan kullekin muodolle.
Jokaisen poikkeavuuden sijainti jokaisessa kuvantamistutkimuksessa dokumentoidaan.
Kun histopatologinen arviointi on suoritettu, patologisia tuloksia verrataan kunkin muodon kuvantamistuloksiin.
Lisäksi MRI:n ja PEM:n suorituskykyä verrataan sitten patologisiin tuloksiin todeksi.
Histologiaa ja biomarkkereita verrataan kussakin kussakin menetelmässä havaitsemassa leesiossa sen määrittämiseksi, vaikuttavatko nämä tekijät kunkin modaalin havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen 18FDG PEM:n tarkkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttää patologiaa kultaisena standardina ja vertaa sitä kuvaavasti rintojen magneettikuvauksen tarkkuuteen tutkivassa analyysissä, joka tuottaa tietoja tulevia tutkimuksia varten.
Ensimmäiset 5 potilasta, jotka suostuivat tutkimukseen, käytettiin vain koulutustarkoituksiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .