Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische beoordeling van het verschil tussen 18F-2-fluor-2-deoxy_D-glucose Positronemissiemammografie (PEM) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst

19 november 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Positronemissiemammografie (PEM) is een nieuw ontwikkeld beeldvormend onderzoek van de borst dat gebruikmaakt van een op radioactieve glucose gebaseerde tracer, een vorm van suiker gehecht aan een middel met weinig straling, om kankercellen op te sporen. De op radioactieve glucose gebaseerde tracer wordt fluorodeoxyglucose (FDG) genoemd en is door de FDA goedgekeurd. Een PEM-scanner kan kankercellen in de borst beter detecteren dan een gewone PET-scanner. De PEM-scanner is ook FDA-goedgekeurd. Dit type beeldvorming kan de borstkanker mogelijk zien voordat het met mammogrammen kan worden gezien en kan even goed of beter zijn dan borst-MRI.

Het doel van deze studie is om de waarde van FDG Positron Emission Mammography (PEM) te vergelijken met contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de borst voor patiënten met borstkanker. Deze studie zal ook een speciale pathologietest uitvoeren om de FDG PEM en contrastversterkte borst-MRI-beelden te vergelijken met de resultaten van de standaard borstoperatie. Dit kan ons meer leren over de biologie van elke borsttumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met recent gediagnosticeerde invasieve of in situ borstkanker door kernnaaldbiopsie of FNA (bevestigd bij MSKCC) voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten plannen behandeling met borstamputatie bij MSKCC.
  • Patiënten van 21 jaar of ouder.
  • Patiënten die binnen 30 dagen of minder na PEM een borst-MRI hadden of krijgen.
  • Patiënten die een digitaal mammogram hadden of krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met eerdere bestralingstherapie of endocriene therapie.
  • Patiënten die eerder een lumpectomie hebben ondergaan.
  • Patiënten die diabetes hebben.
  • Patiënten met een matige tot eindstadium nierziekte.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. pacemaker, metalen implantaten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI- en PEM-scans
Alle instemmende patiënten die een borst-MRI moeten ondergaan, krijgen binnen 30 dagen 18FDG PEM (Positron Emission Mammography) aangeboden. Als de patiënt eerder een borst-MRI heeft gehad die binnen 30 dagen in een externe instelling is uitgevoerd, kan deze MRI worden gebruikt als een radioloog vaststelt dat het een adequaat onderzoek is. De operatiedatum wordt niet beïnvloed door de aanvullende PEM-evaluatie. Alle beeldvorming wordt gedaan en beoordeeld door MSKCC-borstbeeldvormers. MRI- en PEM-bevindingen die wijzen op maligniteit zullen prospectief worden geregistreerd in zowel de ipsilaterale als de contralaterale borst.
Apparaat: Positron Emissie Mammografie (PEM) en Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)
Vijf extra vrouwen zullen aan het begin van het onderzoek alleen voor trainingsdoeleinden worden ingeschreven en zullen niet worden opgenomen in de beoordeling van dit onderzoek. Zodra de patiënt zowel borst-MRI als PEM heeft gehad, wordt de locatie van elke plaats van mogelijke borstkanker voor elke modaliteit vermeld. De locatie van elke afwijking bij elk beeldvormend onderzoek zal worden gedocumenteerd. Zodra de histopathologische evaluatie is uitgevoerd, zullen de pathologieresultaten worden vergeleken met de beeldvormingsresultaten voor elke modaliteit. Bovendien zal dan een vergelijking worden gemaakt van de prestaties van MRI en PEM met de pathologische resultaten als de waarheid. Vergelijking van de histologie en biomarkers in elke laesie gedetecteerd door elke modaliteit zal worden gedaan om te bepalen of deze factoren de detectie door elke modaliteit beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van preoperatieve 18FDG PEM te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
pathologie gebruiken als de gouden standaard en beschrijvend vergelijken met de nauwkeurigheid van borst-MRI in een verkennende analyse die gegevens zal genereren voor toekomstige studies. De eerste 5 patiënten die toestemming gaven voor het onderzoek werden alleen gebruikt voor trainingsdoeleinden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Positron Emissie Mammografie (PEM) en Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren