Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczna ocena różnic między pozytronową mammografią emisyjną (PEM) a rezonansem magnetycznym (MRI) piersi

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pozytonowa mammografia emisyjna (PEM) to nowo opracowane badanie obrazowe piersi, które wykorzystuje radioaktywny znacznik oparty na glukozie, który jest formą cukru przyłączoną do czynnika o niskim promieniowaniu, w celu wykrycia komórek nowotworowych. Radioaktywny znacznik na bazie glukozy nazywa się fluorodeoksyglukozą (FDG) i jest zatwierdzony przez FDA. Skaner PEM jest w stanie lepiej wykrywać komórki nowotworowe w piersiach niż zwykły skaner PET. Skaner PEM jest również zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj obrazowania może być w stanie zobaczyć raka piersi, zanim będzie można go zobaczyć za pomocą mammografii i może być równie dobry lub lepszy niż MRI piersi.

Celem niniejszego badania jest porównanie wartości pozytonowej mammografii emisyjnej FDG (PEM) z kontrastowym rezonansem magnetycznym (MRI) piersi u pacjentek z rakiem piersi. W tym badaniu zostanie również wykonany specjalny test patologiczny, aby porównać obrazy FDG PEM i MRI piersi wzmocnione kontrastem z wynikami standardowej chirurgii piersi. To może nas nauczyć więcej o biologii każdego guza piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z niedawno rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem piersi in situ na podstawie biopsji gruboigłowej lub FNA (potwierdzone w MSKCC) przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki planujące leczenie mastektomią w MSKCC.
  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi.
  • Pacjenci, którzy mieli lub mają MRI piersi w ciągu 30 dni lub mniej od PEM.
  • Pacjenci, którzy mieli lub mają mammograf cyfrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii lub terapii hormonalnej.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej lumpektomię.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z umiarkowaną do schyłkowej niewydolnością nerek.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI (tj. rozrusznik serca, metalowe implanty itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany MRI i PEM
Wszystkim pacjentkom, które wyrażą zgodę na wykonanie rezonansu magnetycznego piersi, zostanie zaproponowane 18FDG PEM (pozytonowa mammografia emisyjna) w ciągu 30 dni. Jeśli pacjentka miała wcześniej MRI piersi, które zostało wykonane w ciągu 30 dni w zewnętrznej instytucji, to MRI może być użyte, jeśli radiolog stwierdzi, że jest to odpowiednie badanie. Dodatkowa ocena PEM nie wpłynie na termin operacji. Wszystkie zdjęcia zostaną wykonane i sprawdzone przez osoby zajmujące się obrazowaniem piersi MSKCC. Wyniki MRI i PEM wskazujące na złośliwość będą rejestrowane prospektywnie zarówno w piersi po tej samej, jak i po przeciwnej stronie.
Urządzenie: Pozytronowa mammografia emisyjna (PEM) i rezonans magnetyczny (MRI)
Dodatkowe 5 kobiet zostanie zapisanych na początku badania wyłącznie w celach szkoleniowych i nie zostaną uwzględnione w ocenie tego badania. Po wykonaniu przez pacjentkę zarówno rezonansu magnetycznego piersi, jak i PEM, dla każdej metody zostanie wymieniona lokalizacja każdego miejsca potencjalnego raka piersi. Lokalizacja każdej nieprawidłowości w każdym badaniu obrazowym zostanie udokumentowana. Po przeprowadzeniu oceny histopatologicznej wyniki patologii zostaną porównane z wynikami obrazowania dla każdej modalności. Ponadto zostanie dokonane porównanie wyników MRI i PEM z wynikami patologicznymi jako prawdziwymi. Porównanie histologii i biomarkerów w każdej zmianie wykrytej za pomocą każdej metody zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy te czynniki wpływają na wykrywanie za pomocą każdej metody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność przedoperacyjnej 18FDG PEM
Ramy czasowe: 2 lata
używając patologii jako złotego standardu i opisowo porównując ją z dokładnością MRI piersi w analizie eksploracyjnej, która wygeneruje dane do przyszłych badań. Pierwszych 5 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie, wykorzystano wyłącznie w celach szkoleniowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj