Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk bedömning av skillnaden mellan 18F-2-fluoro-2-deoxi_D-glukos Positron Emission Mammography (PEM) och Magnetic Resonance Imaging (MRT) av bröstet

19 november 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Positron Emission Mammography (PEM) är en nyutvecklad bildundersökning av bröstet som använder ett radioaktivt glukosbaserat spårämne, som är en form av socker kopplat till ett medel med låg strålning, för att upptäcka cancerceller. Det radioaktiva glukosbaserade spårämnet kallas fluordeoxiglukos (FDG), och det är FDA-godkänt. En PEM-skanner kan bättre upptäcka cancerceller i bröstet, mer än en vanlig PET-skanner. PEM-skannern är också godkänd av FDA. Denna typ av bildbehandling kan kanske se bröstcancern innan den kunde ses med mammografi och kan vara lika bra som eller bättre än bröst-MR.

Syftet med denna studie är att jämföra värdet av FDG Positron Emission Mammography (PEM) med kontrastförstärkt Magnetic Resonance Imaging (MRT) av bröstet för patienter med bröstcancer. Denna studie kommer också att utföra ett speciellt patologitest för att jämföra FDG PEM och kontrastförstärkta bröst MRI-bilder med resultaten från standardvården för bröstkirurgi. Detta kan lära oss mer om biologin för varje brösttumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med nyligen diagnostiserad invasiv eller in situ bröstcancer genom kärnnålsbiopsi eller FNA (bekräftat på MSKCC) före inskrivningen.
  • Patienter som planerar behandling med mastektomi vid MSKCC.
  • Patienter 21 år eller äldre.
  • Patienter som hade eller genomgår en bröst-MR inom 30 dagar eller mindre efter PEM.
  • Patienter som genomgått eller genomgår ett digitalt mammografi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med tidigare strålbehandling eller endokrin behandling.
  • Patienter som hade en tidigare lumpektomi.
  • Patienter som är diabetiker.
  • Patienter med måttlig till slutstadiet njursjukdom.
  • Patienter som har en kontraindikation för MRT (dvs. pacemaker, metallimplantat, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT och PEM-skanningar
Alla samtyckande patienter som ska genomgå iscensättande bröst-MR kommer att erbjudas 18FDG PEM (Positron Emission Mammography) inom 30 dagar. Om patienten tidigare haft en bröst-MR som gjordes inom 30 dagar på en extern institution, kan denna MRT användas om en radiolog bedömer att det är en adekvat studie. Operationsdatumet kommer inte att påverkas av den ytterligare PEM-utvärderingen. All bildtagning kommer att göras och granskas av MSKCC-bröstfotografer. MRT- och PEM-fynd som tyder på malignitet kommer att registreras prospektivt i både det ipsilaterala och kontralaterala bröstet.
Enhet: Positron Emission Mammography (PEM) och Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ytterligare 5 kvinnor kommer att skrivas in i början av studien endast i utbildningssyfte och kommer inte att inkluderas i bedömningen av denna studie. När patienten har haft både bröst-MRI och PEM, kommer platsen för varje plats för potentiell bröstcancer att listas för varje modalitet. Platsen för varje abnormitet vid varje bildundersökning kommer att dokumenteras. När den histopatologiska utvärderingen har utförts kommer patologiresultaten att jämföras med avbildningsresultaten för varje modalitet. Dessutom kommer en jämförelse av prestandan av MRI och PEM att göras med de patologiska resultaten som sanningen. Jämförelse av histologin och biomarkörerna i varje lesion som detekteras av varje modalitet kommer att göras för att avgöra om dessa faktorer påverkar upptäckten av varje modalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera noggrannheten av preoperativ 18FDG PEM
Tidsram: 2 år
använda patologi som guldstandard och beskrivande jämföra den med noggrannheten av bröst-MR i en explorativ analys som kommer att generera data för framtida studier. De första 5 patienterna som samtyckte till studien användes endast i träningssyfte.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-189

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Positron Emission Mammography (PEM) och Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera