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Valutazione istologica della differenza tra 18F-2-fluoro-2-deossi_D-glucosio mammografia a emissione di positroni (PEM) e risonanza magnetica (MRI) della mammella

19 novembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La mammografia a emissione di positroni (PEM) è un esame di imaging del seno di nuova concezione che utilizza un tracciante a base di glucosio radioattivo, che è una forma di zucchero attaccato a un agente a bassa radiazione, per rilevare le cellule tumorali. Il tracciante a base di glucosio radioattivo si chiama fluorodeossiglucosio (FDG) ed è approvato dalla FDA. Uno scanner PEM è in grado di rilevare meglio le cellule tumorali all'interno del seno, più di un normale scanner PET. Lo scanner PEM è anche approvato dalla FDA. Questo tipo di imaging può essere in grado di vedere il cancro al seno prima che possa essere visto con le mammografie e può essere buono quanto o migliore della risonanza magnetica al seno.

Lo scopo di questo studio è confrontare il valore della mammografia a emissione di positroni (PEM) con FDG con la risonanza magnetica (MRI) del seno per pazienti con carcinoma mammario. Questo studio eseguirà anche uno speciale test patologico per confrontare il PEM FDG e le immagini MRI del seno con contrasto migliorato con i risultati della chirurgia mammaria standard di cura. Questo potrebbe insegnarci di più sulla biologia di ciascun tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo o in situ di recente diagnosi mediante biopsia con ago centrale o FNA (confermato al MSKCC) prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che pianificano il trattamento con mastectomia presso MSKCC.
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Pazienti che hanno avuto o stanno facendo una risonanza magnetica al seno entro 30 giorni o meno dalla PEM.
  • Pazienti che hanno avuto o stanno facendo una mammografia digitale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con precedente radioterapia o terapia endocrina.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente lumpectomia.
  • Pazienti diabetici.
  • Pazienti con malattia renale da moderata a terminale.
  • Pazienti che hanno una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni MRI e PEM
A tutti i pazienti consenzienti che devono sottoporsi a risonanza magnetica mammaria in stadiazione, verrà offerto 18FDG PEM (mammografia a emissione di positroni) entro 30 giorni. Se la paziente aveva una precedente risonanza magnetica al seno eseguita entro 30 giorni presso un istituto esterno, questa risonanza magnetica può essere utilizzata se un radiologo determina che si tratta di uno studio adeguato. La data dell'intervento non sarà influenzata dalla valutazione PEM aggiuntiva. Tutto l'imaging sarà eseguito e rivisto dagli imager del seno MSKCC. I risultati di MRI e PEM indicativi di malignità saranno registrati in modo prospettico sia nel seno omolaterale che in quello controlaterale.
Dispositivo: Mammografia ad emissione di positroni (PEM) e risonanza magnetica (MRI)
Altre 5 donne saranno arruolate all'inizio dello studio solo a scopo formativo e non saranno incluse nella valutazione di questo studio. Una volta che il paziente ha avuto sia la risonanza magnetica mammaria che la PEM, la posizione di ciascun sito di potenziale carcinoma mammario verrà elencata per ciascuna modalità. La posizione di ciascuna anomalia su ogni esame di imaging sarà documentata. Una volta eseguita la valutazione istopatologica, i risultati patologici verranno confrontati con i risultati di imaging per ciascuna modalità. Inoltre, il confronto delle prestazioni di MRI e PEM verrà quindi effettuato con i risultati patologici come verità. Verrà effettuato il confronto dell'istologia e dei biomarcatori in ciascuna lesione rilevata da ciascuna modalità per determinare se questi fattori influenzano il rilevamento da parte di ciascuna modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza del preoperatorio 18FDG PEM
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando la patologia come gold standard e confrontandola in modo descrittivo con l'accuratezza della risonanza magnetica del seno in un'analisi esplorativa che genererà dati per studi futuri. I primi 5 pazienti che acconsentono allo studio sono stati utilizzati solo a scopo formativo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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