Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické posouzení rozdílu mezi 18F-2-fluor-2-deoxy_D-glukózou pozitronovou emisní mamografií (PEM) a magnetickou rezonancí (MRI) prsu

19. listopadu 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pozitronová emisní mamografie (PEM) je nově vyvinuté zobrazovací vyšetření prsu, které využívá k detekci rakovinných buněk radioaktivní indikátor na bázi glukózy, což je forma cukru navázaná na látku s nízkou radiací. Značkovač na bázi radioaktivní glukózy se nazývá fluorodeoxyglukóza (FDG) a je schválen FDA. Skener PEM je schopen lépe detekovat rakovinné buňky v prsu, více než běžný PET skener. Skener PEM je také schválen FDA. Tento typ zobrazování může být schopen vidět rakovinu prsu dříve, než by ji bylo možné vidět na mamografech, a může být stejně dobré nebo lepší než MRI prsu.

Účelem této studie je porovnat hodnotu FDG pozitronové emisní mamografie (PEM) s kontrastním zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI) prsu u pacientek s rakovinou prsu. Tato studie bude také provádět speciální patologický test pro porovnání FDG PEM a kontrastních MRI zobrazení prsu s výsledky standardních operací prsu. To nás může naučit více o biologii každého nádoru prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nedávno diagnostikovaným invazivním nebo in situ karcinomem prsu biopsií jádrovou jehlou nebo FNA (potvrzeno na MSKCC) před zařazením.
  • Pacienti plánující léčbu mastektomií na MSKCC.
  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší.
  • Pacientky, které měly nebo podstupují MRI prsu do 30 dnů nebo méně po PEM.
  • Pacienti, kteří měli nebo podstupují digitální mamograf.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s předchozí radiační terapií nebo endokrinní terapií.
  • Pacienti, kteří měli předchozí lumpektomii.
  • Pacienti, kteří jsou diabetici.
  • Pacienti se středně těžkým až konečným stádiem onemocnění ledvin.
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci k MRI (tj. kardiostimulátor, kovové implantáty atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI a PEM skeny
Všem pacientkám, které s tím souhlasí a mají podstoupit MRI prsu ve stagingu, bude do 30 dnů nabídnuta 18FDG PEM (pozitronová emisní mamografie). Pokud pacientka podstoupila předchozí MRI prsu, která byla provedena do 30 dnů v externí instituci, lze toto MRI použít, pokud radiolog určí, že jde o adekvátní studii. Dodatečné hodnocení PEM neovlivní datum operace. Všechna zobrazení budou provedena a zkontrolována zobrazovači prsou MSKCC. MRI a PEM nálezy svědčící pro malignitu budou prospektivně zaznamenány v ipsilaterálním i kontralaterálním prsu.
Přístroj: Pozitronová emisní mamografie (PEM) a magnetická rezonance (MRI)
Dalších 5 žen bude zapsáno na začátku studia pouze pro účely školení a nebudou zahrnuty do hodnocení této studie. Jakmile pacientka podstoupila MRI prsu i PEM, bude pro každou modalitu uvedena poloha každého místa potenciálního karcinomu prsu. Lokalizace každé abnormality na každém zobrazovacím vyšetření bude dokumentována. Jakmile bylo provedeno histopatologické hodnocení, budou výsledky patologie porovnány s výsledky zobrazení pro každou modalitu. Dále bude provedeno srovnání výkonnosti MRI a PEM s patologickými výsledky jako pravdivými. Bude provedeno srovnání histologie a biomarkerů v každé lézi detekované každou modalitou, aby se určilo, zda tyto faktory ovlivňují detekci každou modalitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přesnost předoperační 18FDG PEM
Časové okno: 2 roky
pomocí patologie jako zlatého standardu a popisně ji porovnat s přesností MRI prsu v průzkumné analýze, která bude generovat data pro budoucí studie. Prvních 5 pacientů, kteří souhlasí se studií, bylo použito pouze pro tréninkové účely.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pozitronová emisní mamografie (PEM) a magnetická rezonance (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit