乳房の 18F-2-フルオロ-2-デオキシ_D-グルコース陽電子放出マンモグラフィ (PEM) と磁気共鳴画像法 (MRI) の違いの組織学的評価
2015年11月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
陽電子放出マンモグラフィ (PEM) は、がん細胞を検出するために、低放射線剤に結合した糖の形態である放射性グルコースベースのトレーサーを使用する、乳房の新しく開発された画像検査です。 放射性グルコースベースのトレーサーはフルオロデオキシグルコース (FDG) と呼ばれ、FDA の承認を受けています。 PEM スキャナーは、通常の PET スキャナーよりも乳房内のがん細胞をより正確に検出できます。 PEM スキャナーは FDA の承認も受けています。 このタイプの画像診断では、マンモグラムよりも先に乳がんを発見できる可能性があり、乳房 MRI と同等またはそれ以上の精度が得られる可能性があります。
この研究の目的は、乳がん患者の乳房の FDG 陽電子放出マンモグラフィー (PEM) の価値を造影磁気共鳴画像法 (MRI) と比較することです。 この研究では、FDG PEM および造影乳房 MRI 画像を標準治療の乳房手術の結果と比較するために、特別な病理検査も実施します。 これにより、各乳房腫瘍の生物学についてさらに学ぶことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -最近、コア針生検またはFNA（MSKCCで確認）によって浸潤性または上皮内乳癌と診断された女性患者 登録前。
- MSKCCで乳房切除術による治療を計画している患者。
- 21歳以上の患者。
- -PEMから30日以内に乳房MRIを受けた、または受けている患者。
- デジタルマンモグラムを受けた、または受けている患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -以前に放射線療法または内分泌療法を受けた患者。
- 以前に乳腺腫瘤摘出術を受けた患者。
- 糖尿病患者。
- -中等度から末期の腎臓病の患者。
- -MRIに禁忌がある患者（つまり、 ペースメーカー、金属インプラントなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIおよびPEMスキャン
ステージング乳房 MRI を受けることになっている同意したすべての患者には、30 日以内に 18FDG PEM (陽電子放出マンモグラフィ) が提供されます。
患者が外部機関で 30 日以内に行われた以前の乳房 MRI を受けた場合、放射線科医が適切な研究であると判断した場合、この MRI を使用できます。
手術日は、追加の PEM 評価の影響を受けません。
すべてのイメージングは、MSKCC 乳房イメージャーによって行われ、レビューされます。
悪性腫瘍を示唆する MRI および PEM 所見は、同側乳房と対側乳房の両方で前向きに記録されます。
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追加の 5 人の女性は、トレーニング目的でのみ研究の開始時に登録され、この研究の評価には含まれません。
患者が乳房 MRI と PEM の両方を受けると、潜在的な乳癌の各部位の位置がモダリティごとにリストされます。
各画像検査での各異常の位置が文書化されます。
組織病理学的評価が実行されると、病理結果が各モダリティの画像結果と比較されます。
さらに、MRI と PEM のパフォーマンスの比較は、真実としての病理学的結果で行われます。
各モダリティによって検出された各病変の組織学とバイオマーカーの比較は、これらの要因が各モダリティによる検出に影響を与えるかどうかを判断するために行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前 18FDG PEM の精度を評価するには
時間枠：2年
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病理学をゴールドスタンダードとして使用し、それを乳房MRIの精度と記述的に比較して、将来の研究のためのデータを生成する探索的分析を行います。
研究に同意した最初の 5 人の患者は、トレーニング目的のみに使用されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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