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Evaluación histológica de la diferencia entre la mamografía por emisión de positrones (PEM) con 18F-2-fluoro-2-desoxi_D-glucosa y la resonancia magnética nuclear (RMN) de la mama

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La mamografía por emisión de positrones (PEM, por sus siglas en inglés) es un examen de imágenes del seno recientemente desarrollado que utiliza un marcador basado en glucosa radiactiva, que es una forma de azúcar unida a un agente de baja radiación, para detectar células cancerosas. El marcador radiactivo a base de glucosa se llama fluorodesoxiglucosa (FDG) y está aprobado por la FDA. Un escáner PEM puede detectar mejor las células cancerosas dentro del seno, más que un escáner PET normal. El escáner PEM también está aprobado por la FDA. Este tipo de imagen puede ser capaz de ver el cáncer de mama antes de que se pueda ver con mamografías y puede ser tan buena o mejor que la resonancia magnética de mama.

El propósito de este estudio es comparar el valor de la mamografía por emisión de positrones (PEM) con FDG con la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste de la mama en pacientes con cáncer de mama. Este estudio también realizará una prueba de patología especial para comparar las imágenes de resonancia magnética de mama con contraste y FDG PEM con los resultados de la cirugía de mama estándar de atención. Esto puede enseñarnos más sobre la biología de cada tumor de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo o in situ recientemente diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa o FNA (confirmado en MSKCC) antes de la inscripción.
  • Pacientes que planean un tratamiento con mastectomía en MSKCC.
  • Pacientes de 21 años o más.
  • Pacientes que se sometieron o se someterán a una resonancia magnética de mama dentro de los 30 días o menos de PEM.
  • Pacientes que se realizaron o se realizarán una mamografía digital.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con radioterapia previa o terapia endocrina.
  • Pacientes que hayan tenido una lumpectomía previa.
  • Pacientes que son diabéticos.
  • Pacientes con enfermedad renal de moderada a terminal.
  • Pacientes que tienen una contraindicación para la RM (es decir, marcapasos, implantes metálicos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploraciones de MRI y PEM
A todas las pacientes que den su consentimiento y que vayan a someterse a una resonancia magnética de mama de estadificación se les ofrecerá 18FDG PEM (mamografía por emisión de positrones) en un plazo de 30 días. Si el paciente tuvo una resonancia magnética de mama anterior que se realizó dentro de los 30 días en una institución externa, esta resonancia magnética se puede usar si un radiólogo determina que es un estudio adecuado. La fecha de la cirugía no se verá afectada por la evaluación PEM adicional. Todas las imágenes serán realizadas y revisadas por lectores de imágenes mamarias del MSKCC. Los hallazgos de MRI y PEM sugestivos de malignidad se registrarán prospectivamente tanto en la mama ipsilateral como en la contralateral.
Dispositivo: Mamografía por emisión de positrones (PEM) e Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Se inscribirán 5 mujeres adicionales al comienzo del estudio solo con fines de capacitación y no se incluirán en la evaluación de este estudio. Una vez que la paciente se haya sometido tanto a la resonancia magnética de mama como a la PEM, se enumerará la ubicación de cada sitio de cáncer de mama potencial para cada modalidad. Se documentará la ubicación de cada anomalía en cada examen por imágenes. Una vez que se haya realizado la evaluación histopatológica, los resultados de la patología se compararán con los resultados de las imágenes para cada modalidad. Además, se realizará una comparación del rendimiento de MRI y PEM con los resultados patológicos como la verdad. Se realizará una comparación de la histología y biomarcadores en cada lesión detectada por cada modalidad para determinar si estos factores afectan la detección por cada modalidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la precisión de la 18FDG PEM preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
utilizando la patología como estándar de oro y compararla descriptivamente con la precisión de la resonancia magnética de mama en un análisis exploratorio que generará datos para futuros estudios. Los primeros 5 pacientes que dieron su consentimiento para el estudio se utilizaron solo con fines de capacitación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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