Avaliação histológica da diferença entre 18F-2-fluoro-2-desoxi_D-glicose Mamografia por emissão de pósitrons (PEM) e ressonância magnética (MRI) da mama
A mamografia por emissão de pósitrons (PEM) é um exame de imagem recém-desenvolvido da mama que usa um traçador baseado em glicose radioativa, que é uma forma de açúcar ligada a um agente de baixa radiação, para detectar células cancerígenas. O marcador baseado em glicose radioativa é chamado de fluorodesoxiglicose (FDG) e é aprovado pela FDA. Um scanner PEM é capaz de detectar melhor as células cancerosas dentro da mama, mais do que um scanner PET comum. O scanner PEM também é aprovado pela FDA. Este tipo de imagem pode ser capaz de ver o câncer de mama antes que ele possa ser visto com mamografias e pode ser tão bom quanto ou melhor do que a ressonância magnética da mama.
O objetivo deste estudo é comparar o valor da mamografia por emissão de pósitrons FDG (PEM) com imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado da mama para pacientes com câncer de mama. Este estudo também realizará um teste de patologia especial para comparar as imagens de FDG PEM e RM de mama com contraste com os resultados da cirurgia de mama padrão. Isso pode nos ensinar mais sobre a biologia de cada tumor de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo ou in situ recentemente diagnosticado por biópsia com agulha grossa ou FNA (confirmado no MSKCC) antes da inscrição.
- Pacientes planejando tratamento com mastectomia no MSKCC.
- Pacientes com 21 anos ou mais.
- Pacientes que fizeram ou farão uma ressonância magnética de mama dentro de 30 dias ou menos de PEM.
- Pacientes que fizeram ou estão fazendo mamografia digital.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com radioterapia prévia ou terapia endócrina.
- Pacientes que tiveram tumorectomia prévia.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes com doença renal moderada a terminal.
- Pacientes que têm contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, marca-passo, implantes metálicos, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exames de ressonância magnética e PEM
Todos os pacientes consentidos que terão ressonância magnética de mama, receberão 18FDG PEM (mamografia por emissão de pósitrons) dentro de 30 dias.
Se a paciente fez uma ressonância magnética de mama anterior feita em 30 dias em uma instituição externa, esta ressonância magnética pode ser usada se um radiologista determinar que é um estudo adequado.
A data da cirurgia não será afetada pela avaliação adicional do PEM.
Todas as imagens serão feitas e revisadas pelos geradores de imagens de mama MSKCC.
Achados de ressonância magnética e PEM sugestivos de malignidade serão registrados prospectivamente na mama ipsilateral e contralateral.
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Outras 5 mulheres serão inscritas no início do estudo apenas para fins de treinamento e não serão incluídas na avaliação deste estudo.
Uma vez que a paciente tenha feito ressonância magnética de mama e PEM, a localização de cada local de câncer de mama potencial será listada para cada modalidade.
A localização de cada anormalidade em cada exame de imagem será documentada.
Uma vez realizada a avaliação histopatológica, os resultados da patologia serão comparados com os resultados de imagem para cada modalidade.
Além disso, a comparação do desempenho de MRI e PEM será então feita com os resultados patológicos como a verdade.
A comparação da histologia e biomarcadores em cada lesão detectada por cada modalidade será feita a fim de determinar se esses fatores afetam a detecção por cada modalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a precisão do pré-operatório 18FDG PEM
Prazo: 2 anos
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usando a patologia como padrão-ouro e comparando-a descritivamente com a precisão da ressonância magnética das mamas em uma análise exploratória que gerará dados para estudos futuros.
Os primeiros 5 pacientes que consentiram no estudo foram usados apenas para fins de treinamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-189
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