18F-2-fluoro-2-deoxy_D-glucose 正电子发射乳房 X 线照相术 (PEM) 与乳房磁共振成像 (MRI) 之间差异的组织学评估
2015年11月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
正电子发射乳房 X 线照相术 (PEM) 是一种新开发的乳房成像检查，它使用基于放射性葡萄糖的示踪剂（一种附着在低辐射剂上的糖）来检测癌细胞。 基于放射性葡萄糖的示踪剂称为氟脱氧葡萄糖 (FDG)，已获得 FDA 批准。 与常规 PET 扫描仪相比，PEM 扫描仪能够更好地检测乳房内的癌细胞。 PEM 扫描仪也获得了 FDA 批准。 这种类型的成像可能能够在乳房 X 光检查之前看到乳腺癌，并且可能与乳房 MRI 一样好或更好。
本研究的目的是比较 FDG 正电子发射乳腺 X 线照相术 (PEM) 与乳腺对比增强磁共振成像 (MRI) 对乳腺癌患者的价值。 这项研究还将进行特殊的病理学测试，以将 FDG PEM 和对比增强的乳房 MRI 图像与标准护理乳房手术的结果进行比较。 这可能会让我们更多地了解每种乳腺肿瘤的生物学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近通过核心针活检或 FNA（在 MSKCC 确认）在入组前诊断为浸润性或原位乳腺癌的女性患者。
- 计划在 MSKCC 进行乳房切除术治疗的患者。
- 21 岁或以上的患者。
- 在 PEM 后 30 天内或更短时间内接受或正在接受乳房 MRI 的患者。
- 曾经或正在接受数字乳房 X 光检查的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者。
- 既往接受过放射治疗或内分泌治疗的患者。
- 先前进行过乳房肿瘤切除术的患者。
- 患有糖尿病的患者。
- 中度至终末期肾病患者。
- 有 MRI 禁忌证的患者（即 起搏器、金属植入物等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI 和 PEM 扫描
所有同意接受分期乳房 MRI 的患者将在 30 天内接受 18FDG PEM（正电子发射乳腺 X 线照相术）。
如果患者之前在 30 天内在外部机构进行过乳房 MRI 检查，并且放射科医师确定该 MRI 是一项充分的研究，则可以使用该 MRI。
额外的 PEM 评估不会影响手术日期。
所有成像都将由 MSKCC 乳腺成像仪完成和审查。
将在同侧和对侧乳房中前瞻性地记录提示恶性肿瘤的 MRI 和 PEM 结果。
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额外的 5 名女性将在研究开始时被招募，仅用于培训目的，不会包括在本研究的评估中。
一旦患者接受了乳腺 MRI 和 PEM，将为每种模式列出每个潜在乳腺癌部位的位置。
将记录每次影像检查中每个异常的位置。
一旦进行了组织病理学评估，病理学结果将与每种模式的成像结果进行比较。
此外，随后将以病理结果为真，对MRI和PEM的性能进行比较。
将对每种模式检测到的每个病变的组织学和生物标志物进行比较，以确定这些因素是否影响每种模式的检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估术前 18FDG PEM 的准确性
大体时间：2年
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使用病理学作为金标准，并在探索性分析中将其与乳房 MRI 的准确性进行描述性比较，这将为未来的研究生成数据。
同意该研究的前 5 名患者仅用于培训目的。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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